Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» марта 2023 г. № 659 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Правообладатель Производитель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО состава йогексола (ГИЛСЙогексол) ГИЛСЙогексол С ГСО 121372023 партия № 1, выпуск 03.03. 2023 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 03.03.2023 2. СО состава калия хлористого галургического - Е ГСО 121382023 экземпляры с № 1 по № 485, выпуск 10.03. 2023 Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий»), г. Березники Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий»), г. Березники РФ Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий»), г. Березники УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 10.03.2023 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» марта 2023 г. № 659 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12138-2023 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАЛИЯ ХЛОРИСТОГО ГАЛУРГИЧЕСКОГО Назначение стандартного образца: - аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при определении состава калия хлористого галургического по ГОСТ 20851.3-93 и аттестованным методикам измерений; - оценка пригодности методик (методов) измерений; - характеризация стандартных образцов и материалов; - другие виды метрологического контроля, при соотве тствии метрологических и технических характеристик стандартного образца треб ованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: производство минеральных удобрений, геология, сельское хозяйство, химическая промышленность. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой порошок калия хлористого галургического крупностью не более 0,2 мм, изготовленный галургическим методом из сильвинитовой руды, расфас ованный массой не менее 200 г в пластиковую банку с этикеткой и завинчивающейся кры шкой, снабженной внутренней прокладкой, обеспечивающей герметичность. Разработчики СО: - ПАО «Уралкалий», 618426, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 63; - УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», 62 0075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестованные характеристики – массовая доля хлорида калия (KCl), хлорида натрия (NaCl), нерастворимого в воде остатка (н.о.), иона магния в пересчете на магний хлористый шестиводный (MgCl2·6H2O), иона кальция в пересчете на сернокислый кальций (CaSO4), бромид-иона (Br-), %. Лист № 2 Всего листов 4 Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики стандартного образца Аттестованная характеристика Обозначение единицы величины Аттестованное значение СО, * Границы абсолютной погрешности аттестованного значения при Р=0,95, Δ,% Массовая доля хлорида калия (KCl) % 98,76 ±0,16 Массовая доля хлорида натрия (NaCl) % 1,16 ±0,02 Массовая доля нерастворимого в воде остатка (н.о.) % 0,03 ±0,02 Массовая доля иона магния в пересчете на магний хлористый шестиводный (MgCl 2·6H2O) % 0,034 ±0,007 Массовая доля иона кальция в пересчете на сернокислый кальций (CaSO 4) % 0,035 ±0,005 Массовая доля бромид - иона (Br -) % 0,082 ±0,003 * в пересчете на материал, высушенный до постоянной массы при температуре от 100 °С до 105 °С Прослеживаемость аттестованных значений массовой до ли хлорида калия, хлорида натрия, бромид-иона, иона магния и иона кальция к е динице величины «массовая доля компонента» (%), воспроизводимой ГЭТ 176 Государств енным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материал ах на основе кулонометрии, обеспечена посредством применения в рамках межлабор аторного эксперимента утвержденных типов стандартных образцов: ГСО 2960-8 4, ГСО 2215-81, ГСО 7619-99, ГСО 9969-2011, ГСО 4391-88. Прослеживаемость аттестованного значения нераствор имого в воде остатка к единице величины «масса» (кг), воспроизводимой ГЭТ 3 Госуда рственным первичным эталоном массы (килограмм), обеспечена посредством применени я поверенных весов и утвержденного типа стандартного образца ГСО 8239-20 03 компетентными испытательными лабораториями, аккредитованными на с оответствие ГОСТ ISO/IEC 17025. Срок годности экземпляра: 20 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта и в правый верхний угол этик етки стандартного образца утвержденного типа. Лист № 3 Всего листов 4 Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы матер иалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен стандартный образец: - «Техническое задание на разработку утвержденного типа стандартного образца состава калия хлористого галургического», утвержденное ПАО «Уралкалий» 28 июля 2022 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава калия хлористого галургического в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – фил иалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18 октября 2022 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильнос ти, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»; - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества ре зультатов количественного химического анализа»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - ГОСТ 20851.3-93 «Удобрения минеральные. Методы определения массовой доли калия»; - М 02.2.3.2-08 «Методика измерений содержания бром ид-иона в сырье, продуктах и отходах производства калия хлористого, карналлита о богащенного, продуктах производства натрия хлористого, геологических и гид рогеологических объектах йодометрическим методом» (ФР.1.31.2018.30405); - М 02.2.3.2-02 «Методика измерений содержания натр ия хлористого и натрий-иона в продуктах и отходах производства калия хлористого и карналлита обогащенного, гидрогеологических объектах пламенно-фотометрически м методом» (ФР.1.31.2021.41597); - М 02.2.3.2-14 «Методика измерений содержания нер астворимого в воде остатка (взвешенных веществ) в сырье, продуктах и отходах п роизводства калия хлористого и карналлита обогащенного, в продуктах натрия хлорист ого, геологических и гидрогеологических объектах гравиметрическим методом» (ФР.1.31.2016.25406); - СТО СПЭКС 56238216-004-2006 Стандарт союза произв одителей и экспортеров калия и соли. Калий хлористый, поставляемый на экспорт. Мет оды контроля (п. 6.2.3 Измерение массовой доли нерастворимого в воде остатка), свиде тельство об аттестации методики выполнения измерений ФГУП ВНИИМ им.Д.И.Менделеева № 242/83-2006 от 26.07.2006; - М 02.2.3.2-05 «Методика измерений содержания магн ий-иона, кальций-иона в пересчете на соли в продуктах производства натрия хлористого, в сырье, продуктах и отходах производства калия хлористого и карналлита обогащен ного, геологических и гидрогеологических объектах комплексонометрическим методом» (ФР.1.31.2016.25488); - другие методики измерений, аттестованные в соотве тствии с ГОСТ Р 8.563, Приказом Минпромторга РФ от 15 декабря 2015 года № 4091. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры с № 1 по № 485, выпущенные 10 марта 2023 г. Лист № 4 Всего листов 4 Правообладатель Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий») ИНН 5911029807 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 618426, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 63 Телефон: +7 (3424) 29- 60- 59 E-mail: uralkali@uralkali.com Web-сайт: www.uralkali.com Производитель Публичное акционерное общество «Уралкалий» (ПАО «Уралкалий») ИНН 5911029807 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 618426, г. Березники, ул. Пятилетки, д. 63 Телефон: +7 (3424) 29- 60- 59 E-mail: uralkali@uralkali.com Web-сайт: www.uralkali.com Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: + 7 (343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» марта 2023 г. № 659 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12137-2023 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЙОГЕКСОЛА (ГИЛС - Йогексол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой воды и основного веществ а в субстанции йогексола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит йогексол. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию йогексола, белый порошок, расфасованный по 550 мг в о флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабж ается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля йогексол а (в пересчете на безводное вещество), массовая доля воды, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р = 0,95, % Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k = 2, Р = 0,95 % Массовая доля йогексола* от 95,0 до 100,0 ±1,0 1,0 Массовая доля воды от 0,05 до 4,0 ±8,0 8,0 * - значение указано в пересчете на безводное вещество Прослеживаемость аттестованного значения «массовая доля йогексола» к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и Лист № 2 Всего листов 4 жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государстве нным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) конц ентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-массспектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметри и, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованно й методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208- 1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материал ах на основе газовой и жидкостной хроматографии. Прослеживаемость аттестованного значения «массовая доля воды» к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах обеспечивается провед ением прямых измерений на ГЭТ 173. Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава йогексола (ГИЛС Йогексол)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава йогексола (ГИЛС - Йогексол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГ УП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08.12.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава йогексола (ГИЛС - Йогексол) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом Ф ГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 08.12.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли воды, йогексола в субстанции йогексола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит йогексол. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 03 марта 2023 г. Лист № 3 Всего листов 4 Правообладатель Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического ме ста осуществления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Производители Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического м еста осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36. Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УН ИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц№ РОСС RU.0001.310442. Лист № 4 Всего листов 4
