Приказ Росстандарта от 14 марта 2023 г. № 534

ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов, подлежащие изменению в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов № п/п Наименование типа Обозначение типа Заводской номер Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образов Правообладатель Заявитель Юридическое лицо, выдавшее заключение 1 2 3 4 5 6 7 8 1. СО состава пропранолола гидрохлорида (НЦСОПропранолол) НЦСОПропранолол - ГСО 11682-2021 - Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 2. СО состава бисопролола фумарата (НЦСОБисопролол) НЦСОБисопролол - ГСО 11692-2021 - Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 3. СО состава раствора ионов ртути (SRM 3133) SRM 3133 экземпляр № 1, выпуск октябрь 2011 г. ГСО 9944-2011 - Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 4. СО изотопного состава хрома (SRM 979) SRM 979 экземпляр № 1, выпуск май 1966 г. ГСО 10082-2012 - Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 10082-2012 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ИЗОТОПНОГО СОСТАВА ХРОМА (SRM 979) Назначение стандартного образца: измерения содержания хрома методом массспектрометрии с изотопным разбавлением, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений при определении изотопного состава хрома. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: научные исследования. Описание стандартного образца: материалом стандартного образца является порошок высокочистого нонагидрата хрома нитрата [Cr(NO 3)3·9H2O]. Экземпляр стандартного образца массой 0,25 г помещен в плотно закрывающуюс я баночку, упакованную в пакет из фольги. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестованные характеристики – абсолютные изотопные соотношения (в долях), изотопный состав (в %). Т а б л и ц а 1 - Абсолютные изотопные соотношения Аттестованная характеристика Аттестованное значение СО Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95 Изотопное соотношение 50Cr / 52Cr 0,05186 ±0,00010 Изотопное соотношение 53Cr / 52Cr 0,11339 ±0,00015 Изотопное соотношение 54Cr / 52Cr 0,02822 ±0,00006 Т а б л и ц а 2 - Изотопный состав, в процентах Индекс изотопа Аттестованное значение СО, % Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95, % 50Cr 4,345 ±0,009 52Cr 83,789 ±0,012 53Cr 9,501 ±0,011 54Cr 2,365 ±0,005 Срок годности экземпляра: 67 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этик етки стандартного образца утвержденного типа. Лист № 2 Всего листов 2 Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца снабжен паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов ( веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен стандартный образец: - техническая документация изготовителя - National Bureau of Standards (СШA). 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества рез ультатов количественного химического анализа; - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильност и, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер партии, дата выпуска: экземпляр № 1, май 1966 г. Производитель: National Bureau of Standards, Washington, D.C. 20234, США. Заявитель: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11682-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОПРАНОЛОЛА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Пропранолол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции пропранолола гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материа лах, в состав которых входит пропранолола гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пропранолола гидрохлорида, порошок белого или почти белого цвета (2RS)-1-(Нафталин-1илокси)-3-(пропан-2-иламино)пропан-2-ола гидрохлори да, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповы ми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля пропранолола гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля пропранолола гидрохлорида от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в Лист № 2 Всего листов 3 жидких и твёрдых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол)», утвержденное ООО «НЦСО» 10.08.2020 с изменением № 1 от 01.02.2023 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол) в целях утверждения типа», утвер жденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол). серийного выпуска», утвержденна я УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли пропранолола гид рохлорида в субстанции пропранолола гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолола гидрохлорид. 3. Периодичность актуализации технической документац ии на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 12 октября 2020. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф. Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11692-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИСОПРОЛОЛА ФУМАРАТА (НЦСО-Бисопролол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли контроль точности р езультатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции бисопролола фумарата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит бисопролола фумарат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бисопролола фумарата, порошок белого или почти бело го цвета (2RS)-3-[(Пропан-2-ил)амино]-1-[4-({2-[пропан-2-ил)окси]этокси}мтил)фенокси]пропан-2ола (Е)-бутендиоат (2:1), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжаетс я этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля бисопролола фумарата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля бисопролола фумарата от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол)», утвержденное ООО «НЦСО» 18.11.2 020 с изменением № 1 от 01.02.2023; - «Программа испытаний стандартного образца состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол) в целях утверждения типа», утверж денная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава бисопролола фумарата (НЦСОБисопролол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли бисопролола фума рата в субстанции бисопролола фумарата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит бисопролола фумарат. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 12 октября 2020. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Лист № 3 Всего листов 3 Web-сайт: нцсо.рф. Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «14» марта 2023 г. № 534 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 9944-2011 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ИОНОВ РТУТИ (SRM 3133) Назначение стандартного образца: градуировка и калибровка средств измерений (СИ), предназначенных для определения содержания ионов рт ути в водных растворах, контроль точности и аттестации методик измерений содержания ионов ртути в водных средах, установления метрологических характеристик СО методом сравнения. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: научные исследования. Описание стандартного образца: материал стандартного образца представляет собой водный раствор ионов ртути, подкисленный азотной ки слотой. СО расфасованы по 10 см 3 в запаянные стеклянные ампулы. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля ионов ртути в растворе в процентах (миллиграммах на грамм). Интервал допускаемых аттестованных значений: 0,90 %– 1,10 % (9,0 мг/г – 11,0 мг/г). Относительная расширенная неопределённость аттестованного значения для Р=0,95 и при k=2: 0,5 %. Срок годности экземпляра: 14 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правом верхнем углу первого листа паспорта и в правом верхнем углу этик етки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: пять экземпляров СО, упакованных в контейнер, снабженный Паспортом СО и этикеткой, оформленных со гласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. 1. Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущен стандартный образец: - техническая документация изготовителя - National Institute of Standards and Technology (NIST), Gaithersburg, (США); Лист № 2 Всего листов 2 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества рез ультатов количественного химического анализа; - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильност и, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца в части конс труктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандарт ного образца, представлен экземпляр № 1, октябрь 2011 г. Производитель National Institute of Standards and Technology (NIS T), Gaithersburg, (США) 100 Bureau Drive, Stop 2300, Gaithersburg, MD 20899-2300, Phon e: (301) 975-2200, Fax: (301) 948-3730 Заявитель Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru