Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Правообладатель Производители Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО массовой и объемной доли бензола в нефтепродуктах (МОДБ-СХ) МОДБСХ С ГСО 121272023 партия № 001, выпуск 30.11. 2020 Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), г. СанктПетербург Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), г. СанктПетербург РФ Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), г. СанктПетербург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 19.12. 2022 2. СО массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121а) GBW1112 1а Е ГСО 121282023 экземпляры № 1 № 100, выпуск 01.10. 2020 Общество с ограниченной ответственностью «РТК «РосАква» (ООО «РТК «РосАква»), г. СанктПетербург Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd, (China) РФ Общество с ограниченной ответственностью «РТК «РосАква» (ООО «РТК «РосАква»), г. СанктПетербург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 25.01. 2023 3. СО массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E) 110109) GBW(E) 110109 Е ГСО 121292023 экземпляры № 1 № 100, выпуск 01.07. 2019 Общество с ограниченной ответственностью «РТК «РосАква» (ООО «РТК «РосАква»), г. СанктПетербург Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd, (China) РФ Общество с ограниченной ответственностью «РТК «РосАква» (ООО «РТК «РосАква»), г. СанктПетербург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 25.01. 2023 4. СО состава ацетилцистеина (ГИЛС – ГИЛС – АцетилцистеС ГСО 121302023 партия № 1, выпуск Федеральное бюджетное учреждение Федеральное бюджетное учреждение РФ Федеральное бюджетное учреждение УНИИМ – филиал ФГУП 15.02. 2023 Ацетилцистеин) ин) 15.02. 2023 «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 5. СО состава тиоктовой кислоты (ГИЛС – Тиоктовая кислота) ГИЛС – Тиоктовая кислота С ГСО 121312023 партия № 1, выпуск 15.02. 2023 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 15.02. 2023 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12127-2023 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ И ОБЪЕМНОЙ ДОЛИ БЕНЗОЛА В НЕФТЕПРОДУКТАХ (МОДБ-СХ) Назначение стандартного образца: - аттестация методик измерений и контроль точности ре зультатов измерений массовой и объемной доли бензола в нефтепродуктах по ГОСТ 2904 0-2018, ГОСТ Р ЕН 12177-2008, ASTM D3606-21, ASTM D6277-07 (2017), ГОСТ Р 52714-2 018, ГОСТ 32507-2013, ГОСТ Р 51930-2002, ГОСТ 31871-2012, DIN EN 238-2004. Стандартный образец может применяться для: - установления и контроля стабильности калибровочно й (градуировочной) характеристики при соответствии метрологических и технических хара ктеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - контроля метрологических характеристик средств из мерений при проведении их испытаний, в том числе в целях утверждения типа; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: нефтяная, нефтеперерабатывающая, нефтехими ческая отрасли промышленности и другие производства. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь бензол а с изооктаном, расфасованную во флаконы из темного сте кла с уплотнительной пробкой и герметичной крышкой, или в запаянные стеклянные ампулы, объемом не менее 5 см3. Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 194356, г. Санкт- Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики – массовая доля бензола, %; объемная доля бензола, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений относительной погрешности* аттестованного значения СО (Р = 0,95), % массовая доля бензола, % от 0,35 до 0,55 вкл. ± 2 св. 0,55 до 20,50 ± 1 объемная доля бензола, % от 0,30 до 0,48 вкл. ± 2 св. 0,48 до 20,50 ± 1 * Расширенная относительная неопределенность аттестованного значения СО при k=2, Р=0,95 принимается численно равной границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р=0,95. Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца, установленного по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эта лоном массы (килограмм) обеспечена посредством применения поверенных весов. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом стандартного образца, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - Техническое задание на разработку стандартного об разца массовой и объемной доли бензола в нефтепродуктах (МОДБ-СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 26.10.2020; - Программа испытаний стандартного образца массово й и объемной доли бензола (МОДБ -СХ) в целях утверждения типа, утверждённая УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 24.12.2020; - Методика приготовления стандартных образцов массо вой и объемной доли бензола (МОДБ-СХ), утверждённая ООО «СпектроХим» 02.12.2020. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ГОСТ 29040-2018 Бензины. Метод определения бензола и суммарного содержания ароматических углеводородов. ГОСТ Р ЕН 12177-2008 Жидкие нефтепродукты. Бензин. Определение содержания бензола газохроматографическим методом. ASTM D3606-21 Standard Test Method for Determinatio n of Benzene and Toluene in Spark Ignition Fuels by Gas Chromatography (Стандартный м етод определения бензола и толуола при неисправностях искрового зажигания методом газовой хроматографии) ASTM D6277-07 (2017) Standard Test Method for Deter mination of Benzene in Spark-Ignition Engine Fuels Using Mid Infrared Spectroscopy (Станд артный метод определения содержания бензола в топливах двигателей с искровым зажиганием с использованием спектроскопии среднего инфракрасного диапазона) ГОСТ Р 52714-2018 Бензины автомобильные. Определени е индивидуального и группового углеводородного состава методом капиллярной газовой хроматографии. ГОСТ 32507-2013 Бензины автомобильные и жидкие угле водородные смеси. Определение индивидуального и группового углеводородного состав а методом капиллярной газовой хроматографии. ГОСТ Р 51930-2002 Бензины автомобильные и авиационн ые. Определение бензола методом инфракрасной спектроскопии. ГОСТ 31871-2012 Бензины автомобильные и авиационные. Определение бензола методом инфракрасной спектроскопии. DIN EN 238-2004 Жидкие нефтепродукты. Карбюраторное топливо. Определение содержания бензола методом инфракрасной спектрометрии Лист № 3 Всего листов 3 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 30 ноября 2020 г. Правообладатель Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим») ИНН 7802691549 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А, пом. 3Н, оф. 322-328 Телефон: 8(812) 655-09-19 E-mail info@gso.ru Web-сайт: https://gso.ru. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим») ИНН 7802691549 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А, пом. 3Н, оф. 322-328 Телефон: 8(812) 655-09-19 E-mail info@gso.ru Web-сайт: https://gso.ru. Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12128-2023 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ ФТОРА В КАМЕННОМ УГЛЕ (GBW11121а) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли фтора при определении состава угля каменного. Стандартный образец может применяться: - для поверки средств измерений при условии его соо тветствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений; - для калибровки средств измерений при условии соот ветствия метрологических и технических характеристик стандартного образца крит ериям, установленным в методиках калибровки средств измерений; - для установления и контроля стабильности градуиро вочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических хар актеристик стандартного образца требованиям методики измерений. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартных образцов: угольная промышленность. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой порошок угл я каменного, изготовленного Shandong Metallurgical Re search Institute Co., Ltd (China), расфасованный по 50 г в герметично закрывающиеся по лиэтиленовые флаконы, на которые наклеены этикетки. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика – массовая доля фтора, млн -1 (мкг/г). Т а б л и ц а 1 – Нормируемые метрологические характеристики Индекс стандартного образца Аттестуемая характеристика стандартного образца Обозначение единицы величины Аттестованные значения стандартного образца1 Границы абсолютной погрешности аттестованного значения стандартного образца (при Р=0,95), Δ GBW11121а Массовая доля фтора млн-1 (мкг/г) 247 ±15 1Примечание: Аттестованное значение СО указано в пересчете на воздушно-сухое вещество. Приложение к свидетельству № Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материал ах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, с результатами измер ений, полученными по методике измерений, предусматривающей применение стандартног о образца с установленной прослеживаемостью – ГСО 7261-96. Срок годности экземпляра: до 01.09.2025. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол э тикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-20 10 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен стандартный образец: Техническое задание на разработку стандартного обра зца массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121a), стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E)110109), утвержденное ООО «РТК «РосАква» 11.07.2022; Программа испытаний стандартного образца массовой д оли фтора в каменном угле (GBW11121a) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 09.12.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точ ность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивания прецизионности); методики калибровки, поверки средств измерений при условии соответствия метрологических и технических характеристик стандар тного образца критериям, установленным в методиках поверки, калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры № 1 - № 100, 01.10.2020. Приложение к свидетельству № Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель Общество с ограниченной ответственностью «Региональ ная Торговая Компания «РосАква» (ООО «РТК «РосАква») ИНН 7810846669 Юридический адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, ул. Благодатная, д. 57, лит. А, пом. 7-Н Адрес фактического места осуществления деятельности: 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, оф. 317 Телефон: (812) 600-36-12 E-mail: info@rosaqua.ru Web-сайт: www.rosaqua.ru Производитель Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd Address: 66 Jiefang East Road, Jinan, Shandong, (China) E-mail: cassyb@126.com Web-сайт: www.cncrms.com Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Телефон: (343) 350-26-18, факс: (343) 350-20-39 Web-сайт: www.uniim.ru E-mail: uniim@uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12129-2023 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ ФТОРА В КАМЕННОМ УГЛЕ (GBW(E)110109) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли фтора при определении состава угля каменного. Стандартный образец может применяться: - для поверки средств измерений при условии его соо тветствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений; - для калибровки средств измерений при условии соот ветствия метрологических и технических характеристик стандартного образца крит ериям, установленным в методиках калибровки средств измерений; - для установления и контроля стабильности градуиро вочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических хар актеристик стандартного образца требованиям методики измерений. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартных образцов: угольная промышленность. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой порошок угл я каменного, изготовленного Shandong Metallurgical Re search Institute Co., Ltd (China), расфасованный по 50 г в герметично закрывающиеся по лиэтиленовые флаконы, на которые наклеены этикетки. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика – массовая доля фтора, млн -1 (мкг/г). Т а б л и ц а 1 – Нормируемые метрологические характеристики Индекс стандартного образца Аттестуемая характеристика стандартного образца Обозначение единицы величины Аттестованные значения стандартного образца Границы абсолютной погрешности аттестованного значения стандартного образца (при Р=0,95), Δ GBW(E)110109 Массовая доля фтора млн-1 (мкг/г) 158 ±11 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материал ах на основе кулонометрии, Приложение к свидетельству № Лист № 2 Всего листов 3 обеспечена согласованностью результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента, с результатами измер ений, полученными по методике измерений, предусматривающей применение стандартног о образца с установленной прослеживаемостью – ГСО 7261-96. Срок годности экземпляра: до 30.06.2024. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол э тикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-20 10 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен стандартный образец: Техническое задание на разработку стандартного обра зца массовой доли фтора в каменном угле (GBW11121a), стандартного образца массовой доли фтора в каменном угле (GBW(E)110109), утвержденное ООО «РТК «РосАква» 11.07.2022; Программа испытаний стандартного образца массовой д оли фтора в каменном угле (GBW(E)110109) в целях утверждения типа, утвержденн ая УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 09.12.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точ ность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений (в части оценивания прецизионности); методики калибровки, поверки средств измерений при условии соответствия метрологических и технических характеристик стандар тного образца критериям, установленным в методиках поверки, калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры № 1 - № 100, 01.07.2019. Правообладатель Общество с ограниченной ответственностью «Региональ ная Торговая Компания «РосАква» (ООО «РТК «РосАква») ИНН 7810846669 Юридический адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, ул. Благодатная, д. 57, лит. А, пом. 7-Н Адрес фактического места осуществления деятельнос ти: 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, оф. 317 Телефон: (812) 600-36-12 E-mail: info@rosaqua.ru Web-сайт: www.rosaqua.ru Приложение к свидетельству № Лист № 3 Всего листов 3 Производитель Shandong Metallurgical Research Institute Co., Ltd. Address: 66 Jiefang East Road, Jinan, Shandong, (China) E-mail: cassyb@126.com Web-сайт: www.cncrms.com Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»). Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Телефон: (343) 350-26-18, факс: (343) 350-20-39 Web-сайт: www.uniim.ru E-mail: uniim@uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12130-2023 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АЦЕТИЛЦИСТЕИНА (ГИЛС - Ацетилцистеин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции ацетилцистеина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит ацетилцистеин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ацетилцистеина, белый кристаллический порошок, расф асованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышк ами. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ацетилцистеина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля ацетилцистеина от 95,0 до 100,0 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава ацетилцистеина (ГИЛС – Ацетилцистеин)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава ацетилцистеина (ГИЛС – Ацетилцистеин) в целях утверждения типа», утвержден ная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08.12.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава ацетилцистеина (ГИЛС – Ацетилцистеин) серийного выпуска», утвержденная УНИ ИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 08.12.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ФС.2.1.0061.18 Ацетилцистеин; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли ацетилцистеина в субстанции ацетилцистеина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит ацетилцистеин. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 февраля 2023 г. Правообладатель Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru. Лист № 3 Всего листов 3 Производители Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru. Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф. Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» февраля 2023 г. № 402 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12131-2023 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТИОКТОВОЙ КИСЛОТЫ (ГИЛС – Тиоктовая кислота) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции тиоктовой кислоты, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит тиоктовая кислота. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тиоктовой кислоты, кристаллы или кристаллический по рошок светло-желтого цвета, расфасованный по 500 мг во флаконы темного стекла м арки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля тиоктовой кислоты, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля тиоктовой кислоты, % от 95,0 до 99,9 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществ ах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с и зотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Лист № 2 Всего листов 3 Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава тиоктовой кислоты (ГИЛС – Тиоктовая кислота)», утвержденное ООО «НЦСО» 03.10.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава тиоктовой кислоты (ГИЛС – Тиоктовая кислота) в целях утверждения типа», утвер жденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.11.2022; - Программа испытаний стандартного образца состава тиоктовой кислоты (ГИЛС – Тиоктовая кислота) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 18.11.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли тиоктовой кислот ы в субстанции тиоктовой кислоты, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит тиоктовая кислота. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 февраля 2023 г. Правообладатель Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 ИНН 7705035037 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Лист № 3 Всего листов 3 Производители Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru. Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф. Испытательный центр Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская,д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
