Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС) СО ИНС С ГСО 120632022/ ГСО 120652022 партии № 1, выпуск 16.08.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), Свердловская обл., г. Новоуральск Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), Свердловская обл., г. Новоуральск РФ Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), Свердловская обл., г. Новоуральск УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 30.11. 2022 2. СО состава (2RS)-2-[3(4метилбензоил)фенил]п ропановой кислоты (Примесь D кетопрофена) (НЦСОПримесь D кетопрофена) НЦСОПримесь D кетопрофена С ГСО 120662022 партия № 1, выпуск 25.11.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 25.11. 2022 3. СО состава винпоцетина (НЦСОВинпоцетин) НЦСОВинпоцетин С ГСО 120672022 партия № 1, выпуск 09.12.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 09.12. 2022 образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва 4. СО состава глибенкламида (НЦСОГлибенкламид) НЦСОГлибенкламид С ГСО 120682022 партия № 1, выпуск 09.12.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 09.12. 2022 5. СО состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС Кальция глюконат) ГИЛС Кальция глюконат С ГСО 120692022 партия № 1, выпуск 09.12.2022 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва РФ Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 09.12. 2022 6. СО состава магния сульфата (магния сульфата гептагидрата) (ГИЛС – Магния ГИЛС – Магния сульфат С ГСО 120702022 партия № 1, выпуск 09.12.2022 Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих РФ Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 09.12. 2022 сульфат) практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва «ГИЛС и НП»), г. Москва 7. СО состава фамотидина (МЭЗ071) МЭЗС ГСО 120712022 партия № 001, выпуск 30.11.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 30.11. 2022 8. СО состава зопиклона (МЭЗ-084) МЭЗС ГСО 120722022 партия № 001, выпуск 30.11.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 30.11. 2022 9. СО массовой доли сероводорода в нефтепродуктах (СО СО СВН-ПА С ГСО 120732022 партии 001, 002, 003, 004 и 005, выпуск 04.04.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «ПетроаналиОбщество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «ПетроаналиРФ Общество с ограниченной ответственность ю «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»), УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 09.12. 2022 СВН-ПА) тика»), г. СанктПетербург тика»), г. СанктПетербург г. СанктПетербург 10. СО состава стерилизованного мяса кур (МП-3-3 СО Gallus gallus) МП-3-3 СО Gallus gallus С ГСО 120742022 партия № 1, выпуск 01.11.2022 Уральский научноисследовательский институт метрологии филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург; Федеральное государствен ное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М. Горбатова» РАН (ФГБНУ «ФНЦ пищевых Уральский научноисследовательский институт метрологии филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург РФ Уральский научноисследовательский институт метрологии филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 01.11. 2022 систем им. В.М. Горбатова» РАН), г. Москва 11. СО состава иридия (набор СОИр-23) СОИрЕ ГСО 120752022/ ГСО 120802022 экземпляры СОИр-23-1 и СОИр-23-6 с № 1 по № 5; СОИр-23-2 СОИр-23-5 с № 1 по № 11, выпуск 09.06.2021 Федеральное государствен ное автономное образовательное учреждение высшего образования «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» (УрФУ), г. Екатеринбург Федеральное государствен ное автономное образовательное учреждение высшего образования «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» (УрФУ), г. Екатеринбург РФ Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Уральский федеральный университет имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» (УрФУ), г. Екатеринбург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 09.12. 2022 12. СО состава сплавов алюминиевых литейных группы IV и сплавов алюминиевых деформируемых системы алюминий-магний (набор VSAC4.2) VSAC4. Е ГСО 120812022/ ГСО 12087-2022 наборы с № 1 по № 250, выпуск 13.12.2022 Общество с ограниченной ответственностью «ВикториСтандарт» (ООО «ВикториСтандарт»), г. Екатеринбург Общество с ограниченной ответственностью «ВикториСтандарт» (ООО «ВикториСтандарт»), г. Екатеринбург РФ Общество с ограниченной ответственностью «ВикториСтандарт» (ООО «ВикториСтандарт»), г. Екатеринбург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 13.12. 2022 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12081-2022/ГСО 12087-2022 Все го листов 7 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ СОСТАВА СПЛАВОВ АЛЮМИНИЕВЫХ ЛИТЕЙНЫХ ГРУППЫ IV И СПЛАВОВ АЛЮМИНИЕВЫХ ДЕФОРМИРУЕМЫХ СИСТЕМЫ АЛЮМИНИЙ-МАГНИЙ (набор VSAC4.2) Назначение стандартных образцов: установление и контроль стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик средст в измерений (СИ); контроль точности результатов измерений при условии соответс твия метрологических и технических характеристик СО критериям, установленным в методик ах измерений и аттестация методик измерений, применяемых при определении состава: - сплавов алюминиевых литейных марок АМг4К1,5М (АМг 4К1,5М1), АМг5К (АЛ13), АМг5Мц (АЛ28), АМг6л (АЛ23), АМг6лч (АЛ23-1), АМг10 (АЛ27), АМг10ч (АЛ27-1), АМг11 (АЛ22), АМг7 (АЛ29) (ГОСТ 1583-93), - сплавов алюминиевых деформируемых системы алюмини й-магний марок АМг1,5, АМг3 (1530), 1531, АМг4 (1540), 1541, 1541пч, 1542, 1543, 1544, АМг5 (1550), АПБА-1 (1551), АМг6 (1560), АМг61 (1561), AW-Al Mg5Cr (AW-5056) (ГОСТ 4784-2019), - сплавов, предназначенных для изготовления проволо ки для холодной высадки марок АМг5П (1557) и сплавов, предназначенных для изготов ления сварочной проволоки марки СвАМг3, СвАМг5, СвАМг6, СвАМг61 (ГОСТ 4784-2019) сп ектральными и химическими методами анализа. Стандартные образцы (СО) могут применяться: - для поверки средств измерений при условии соотве тствия стандартных образцов обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений; - для испытаний СИ и СО в целях утверждения типа, при условии соответствия их метрологических и технических характеристик критери ям, установленным в программах испытаний СИ и СО в целях утверждения типа; - для других видов метрологического контроля, при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартных образцов: цветная металлургия. Описание стандартных образцов: материал СО изготовлен методом плавления из алюминия марки А85 (ГОСТ 11069-2019) с введением пр имесей в виде двойных лигатур на основе алюминия. СО представляют собой цилиндры диа метром (40–60) мм, высотой (10– 50) мм или стружку толщиной (0,1–0,5) мм. СО в виде цилиндров упакованы в полиэтиленовые пакеты или коробки, снабженные этикеткой и обеспечивающие сохранность при транспортировке. На нерабочей поверхности каждо го цилиндра выбит индекс экземпляра СО. Стружка массой не менее 50 г расфасо вана в полиэтиленовые пакеты или коробки, на которые наклеены этикетки. Количество типов СО в наборе – 7. Разработчик стандартных образцов – Общество с ограниченной ответственностью «ВикториСтандарт». Форма выпуска: единичное производство. Лист № 2 Всего листов 7 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля элемента, %. Т а б л и ц а 1 ‒ Аттестованные значения СО Номер ГСО в наборе ГСО 12081-2022 ГСО 12082-2022 ГСО 12083-2022 ГСО 12084-2022 ГСО 12085-2022 ГСО 12086-2022 ГСО 12087-2022 Индекс СО в наборе VSAC4.2-1 VSAC4.2-2 VSAC4.2-3 VSAC4.2-4 VSAC4.2-5 V SAC4.2-6 VSAC4.2-7 Be 0,0301 0,000050 0,00752 0,0203 0,00099 0,061 0,1 00 Ca 1,52 3,30 - 2,54 - 0,62 1,04 Cr 0,0126 0,00090 0,0124 0,052 0,0219 0,00229 0,107 Cu 0,0020 0,00154 0,201 0,083 0,381 1,01 Fe 0,085 0,0602 0,0702 0,329 0,140 0,603 0,0829 Li 0,0271 0,000122 0,0131 0,00450 0,0169 0,0226 0,0 680 Mg 4,51 9,0 6,00 6,25 12,5 1,52 2,51 Mn 1,05 0,0052 0,254 0,458 0,099 0,0457 0,0185 Na - 0,0240 0,0114 - 0,0188 0,0103 Ni 0,0594 0,00303 0,0304 0,0221 0,0103 0,00412 0,13 0 Pb 0,0060 - 0,0120 0,0554 0,0258 0,00110 Si 1,62 0,048 0,517 1,01 0,210 0,070 0,065 Sn 0,0054 - 0,0204 0,0104 0,075 - Sr 0,0402 0,00222 - 0,112 0,0123 0,00051 0,0080 Ti - 0,00161 0,038 0,061 0,0223 0,082 0,135 Zn 0,0120 0,0116 0,0235 0,0119 0,086 0,300 0,400 Zr 0,0172 0,00032 0,0092 0,0502 0,0250 0,00065 0,10 2 Приложение Лист № 3 Всего листов 7 Т а б л и ц а 2 ‒ Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО (ΔСО) при Р = 0,95, % Номер ГСО в наборе ГСО 12081-2022 ГСО 12082-2022 ГСО 12083-2022 ГСО 12084-2022 ГСО 12085-2022 ГСО 12086-2022 ГСО 12087-2022 Индекс СО в наборе VSAC4.2-1 VSAC4.2-2 VSAC4.2-3 VSAC4.2-4 VSAC4.2-5 V SAC4.2-6 VSAC4.2-7 Be ±0,0018 ±0,000010 ±0,00035 ±0,0012 ±0,00011 ±0,0 05 ±0,005 Ca ±0,11 ±0,17 - ±0,12 - ±0,05 ±0,10 Cr ±0,0013 ±0,00010 ±0,0009 ±0,006 ±0,0020 ±0,00031 ±0,020 Cu ±0,0004 ±0,00016 ±0,010 ±0,004 ±0,030 ±0,06 Fe ±0,005 ±0,0034 ±0,0038 ±0,019 ±0,008 ±0,033 ±0,0 040 Li ±0,0012 ±0,000008 ±0,0007 ±0,00030 ±0,0012 ±0,00 11 ±0,0025 Mg ±0,17 ±0,5 ±0,27 ±0,25 ±0,9 ±0,06 ±0,10 Mn ±0,05 ±0,0004 ±0,009 ±0,023 ±0,006 ±0,0020 ±0,00 07 Na - ±0,0014 ±0,0015 - ±0,0035 ±0,0012 Ni ±0,0030 ±0,00021 ±0,0019 ±0,0015 ±0,0007 ±0,0001 9 ±0,006 Pb ±0,0004 - ±0,0009 ±0,0028 ±0,0031 ±0,00012 Si ±0,11 ±0,008 ±0,034 ±0,05 ±0,013 ±0,005 ±0,006 Sn ±0,0006 - ±0,0028 ±0,0012 ±0,007 - Sr ±0,0024 ±0,00019 - ±0,006 ±0,0008 ±0,00009 ±0,00 06 Ti - ±0,00021 ±0,004 ±0,008 ±0,0037 ±0,014 ±0,029 Zn ±0,0011 ±0,0013 ±0,0012 ±0,0006 ±0,008 ±0,012 ±0,025 Zr ±0,0007 ±0,00006 ±0,0004 ±0,0021 ±0,0013 ±0,0001 3 ±0,006 Лист № 4 Всего листов 7 Т а б л и ц а 3 ‒ Допускаемые значения расширенной неопределенности аттестованного значения СО (U) при k = 2, Р = 0,95, % Номер ГСО в наборе ГСО 12081-2022 ГСО 12082-2022 ГСО 12083-2022 ГСО 12084-2022 ГСО 12085-2022 ГСО 12086-2022 ГСО 12087-2022 Индекс СО в наборе VSAC4.2-1 VSAC4.2-2 VSAC4.2-3 VSAC4.2-4 VSAC4.2-5 V SAC4.2-6 VSAC4.2-7 Be 0,0018 0,000010 0,00035 0,0012 0,00011 0,005 0,0 05 Ca 0,11 0,17 - 0,12 - 0,05 0,10 Cr 0,0013 0,00010 0,0009 0,006 0,0020 0,00031 0,020 Cu 0,0004 0,00016 0,010 0,004 0,030 0,06 Fe 0,005 0,0034 0,0038 0,019 0,008 0,033 0,0040 Li 0,0012 0,000008 0,0007 0,00030 0,0012 0,0011 0,0 025 Mg 0,17 0,5 0,27 0,25 0,9 0,06 0,10 Mn 0,05 0,0004 0,009 0,023 0,006 0,0020 0,0007 Na - 0,0014 0,0015 - 0,0035 0,0012 Ni 0,0030 0,00021 0,0019 0,0015 0,0007 0,00019 0,00 6 Pb 0,0004 - 0,0009 0,0028 0,0031 0,00012 Si 0,11 0,008 0,034 0,05 0,013 0,005 0,006 Sn 0,0006 - 0,0028 0,0012 0,007 - Sr 0,0024 0,00019 - 0,006 0,0008 0,00009 0,0006 Ti - 0,00021 0,004 0,008 0,0037 0,014 0,029 Zn 0,0011 0,0013 0,0012 0,0006 0,008 0,012 0,025 Zr 0,0007 0,00006 0,0004 0,0021 0,0013 0,00013 0,00 6 Приложение Лист № 5 Всего листов 7 Прослеживаемость аттестованных значений стандартных образцов к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществ ах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением прямых измерен ий на ГВЭТ 196-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой д оли и массовой (молярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах и ГЭТ 176. Срок годности экземпляров: 20 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в левый верхний угол эт икетки стандартных образцов утвержденного типа. Комплектность стандартных образцов: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материа лов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам: 1. Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущены стандартные образцы: - «Стандартные образцы состава сплавов алюминиевых литейных группы IV и сплавов алюминиевых деформируемых системы алюминий-магний ( набор VSAC4.2). Техническое задание», утвержденное ООО «Виктори-Стандарт» 12 января 2021 г.; - «Программа испытаний стандартных образцов состава сплавов алюминиевых литейных группы IV и сплавов алюминиевых деформируемых систе мы алюминий-магний (набор VSAC4.2) в целях утверждения типов», утвержденная У НИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08 июля 2021 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартных образцов: - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильнос ти, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»; - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества ре зультатов количественного химического анализа»; - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные с редств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения и змерений с использованием стандартных образцов»; - ГОСТ 11069-2019 «Алюминий первичный. Марки»; - ГОСТ 4784-2019 «Алюминий и сплавы алюминиевые деф ормируемые. Марки»; - ГОСТ 1583-93 «Сплавы алюминиевые литейные. Технич еские условия»; - ГОСТ 7727-81 «Сплавы алюминиевые. Методы спектрал ьного анализа»; - ГОСТ 3221-85 «Алюминий первичный. Методы спектрал ьного анализа». 3. Наименование и обозначение документа, которым ут верждена государственная (локальная) поверочная схема: Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в ж идких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта № 14 8 от 19 февраля 2021 г. с изменениями, утвержденными приказом Росстандарта № 761 от 17 мая 2021 г. СО выполняет функцию рабочего эталона 2-го разряда, в соответствии с государственной поверочной схемой за исключением: - массовой доли бериллия в СО с индексом VSАС4.2-2; Лист № 6 Всего листов 7 - массовой доли хрома в СО с индексом VSАС4.2-7; - массовой доли меди в СО с индексом VSАС4.2-1; - массовой доли натрия в СО с индексом VSАС4.2-5; - массовой доли кремния в СО с индексом VSАС4.2-2; - массовой доли стронция в СО с индексом VSАС4.2-6; - массовой доли титана в СО с индексом VSАС4.2-5, VSАС4.2-6, VSАС4.2-7; - массовой доли циркония в СО с индексом VSАС4.2-2, VSАС4.2-6. 4. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартные образцы: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены наборы с № 1 по № 250, выпущенные «13» декабря 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Виктори-С тандарт» (ООО «Виктори-Стандарт») ИНН 6671332781 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности юридического лица: 620016, г. Екатеринбург, ул. Амундсена д. 107, оф. 416 Телефон: + 7 (343) 270-73-91 E-mail: info@vikst.ru Web-сайт: www.vikst.ru Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Виктори-С тандарт» (ООО «Виктори-Стандарт») ИНН 6671332781 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности юридического лица: 620016, г. Екатеринбург, ул. Амундсена д. 107, оф. 416 Телефон: + 7 (343) 270-73-91 E-mail: info@vikst.ru Web-сайт: www.vikst.ru Приложение Лист № 7 Всего листов 7 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Мен делеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: + 7 (343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12063-2022/ГСО 12065-2022 Все го листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ СОСТАВА СУБСТАНЦИЙ ИНСУЛИНОВ (набор СО ИНС) Назначение стандартных образцов: - контроль точности результатов измерений и аттеста ция (валидация) методик измерений массовой доли инсулина в составе биологических объектов, фармацевтических субстанций и препаратов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии; - установление градуировочной (калибровочной) харак теристики жидкостных хроматографов, при условии соответствия метрологиче ских характеристик стандартных образцов требованиям, установленным в методиках измерений. СО могут применяться для: - калибровки средств измерений при условии соответс твия их метрологических характеристик требованиям, установленным в методиках калибровки; - испытаний стандартных образцов; - других видов метрологического контроля, при услов ии соответствия метрологических характеристик стандартных образцов требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартных образцов: фармацевтическая промышленность, медицина, медицинская промышленность, химическая промышленность, научные исследования. Описание стандартных образцов: стандартные образцы представляют собой субстанции инсулина человеческого, инсулина аспарта и инсулина гларгина (лиофилизаты), в виде белых или почти белых порошков, расфасованные по 15 0 мг в стеклянные флаконы с навинчивающимися крышками и этикетками, помещённые в картонные коробки, или запаянные во влагонепроницаемые пакеты из полиэтилена. Количество типов СО в наборе - 3. Т а б л и ц а 1 – Материал стандартных образцов Номер СО Индекс СО Номер CAS Брутто формула Молярная масса (г/моль) ГСО 120632022 СО ИНС - Hum 11061-68-0 C 257H383N65O77S6 5807,58 ГСО 120642022 СО ИНС - Asp 116094-23-6 C 256H381N65O79S6 5825,60 ГСО 120652022 СО ИНС - Gla 160337-95-1 C 267H404N72O78S6 6062,95 Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля инсулина, 10-1 %, мг/г. Т а б л и ц а 2 – Нормированные метрологические характеристики Номер СО Индекс СО Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, 10-1 %, мг/г Границы допускаемых значений относительной погрешности ±δ, при Р = 0,95, % Допускаемое значение относительной расширенной неопределённости U, при k = 2, Р = 0,95, % ГСО 120632022 СО ИНС Hum Массовая доля инсулина человеческого 800-1000 ± 15 ГСО 120642022 СО ИНС - Asp Массовая доля инсулина аспарта 800-1000 ± 15 ГСО 120652022 СО ИНС - Gla Массовая доля инсулина гларгина 800-1000 ± 15 Прослеживаемость аттестованных значений СО к единиц е величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии обеспечена согласованностью результатов измерений, получаемых по аттестованной методике измерений с применением поверенных средств измерени й, с результатами измерений, получаемыми на ГВЭТ 176-1 Государственным вторичным эталоном единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта и в левый верхний угол этике тки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартных образцов: экземпляры стандартных образцов, снабженные паспортами и этикетками, оформленными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам: 1. Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущены стандартные образцы: - «Стандартные образцы состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС). Техническое задание», утвержденное ООО «Завод Медсинтез» 02.06.2022 г.; - «Программа испытаний стандартных образцов состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 03.06.2022 г.; - «Программа испытаний стандартных образцов состава субстанций инсулинов (набор СО ИНС) серийного выпуска», ООО «Завод Медсинтез» 22.06.2022 г. Лист № 3 Всего листов 4 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартных образцов: - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Т очность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений; - РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества ре зультатов количественного химического анализа»; - РМГ 61-2010 «ГСИ. Показатели точности, правильнос ти, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»; - РМГ 54-2002 «ГСИ. Характеристики градуировочные с редств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения и змерений с использованием стандартных образцов». 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа представлены партии № 1, выпущенные 16.08.2022 г. Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Мед синтез» (ООО «Завод Медсинтез») Адрес юридического лица: 620028, Свердловская обл., Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом.205 Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Подгорная, д. 9 ИНН 6629012040. Teл.: +7 (34370) 2-50-61 Факс: +7 (34370) 2-54-95 Web- сайт: medsintez.com Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Завод Мед синтез» (ООО «Завод Медсинтез») Адрес юридического лица: 620028, Свердловская обл., Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28, пом. 205 Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Подгорная, д. 9 ИНН 6629012040. Teл.: +7 (34370) 2-50-61 Факс: +7 (34370) 2-54-95 Web- сайт: medsintez.com Лист № 4 Всего листов 4 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научноисследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Teл.: +7 (343) 271-271-3, +7 (343) 350-26-18, +7 (343) 217-48-63 Е-mail: uniim@uniim.ru Web- сайт: uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных л иц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12066-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА (2RS)-2-[3-(4-МЕТИЛБЕНЗОИЛ)ФЕНИЛ]ПРОПАНОВОЙ КИСЛОТЫ (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли (2RS)-2-[3-(4-метил бензоил)фенил]пропановой кислоты в субстанции кетопрофена, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит кетопрофен. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (примеси D кетопрофена), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасован ный по 25 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каж дый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил) фенил]пропановой кислоты, % от 95,0 до 99,9 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации Лист № 2 Всего листов 3 органических компонентов в жидких и твердых веществ ах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с и зотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена) в целях утверждения ти па», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022; - Программа испытаний стандартного образца состава (2RS)-2-[3-(4-метилбензоил)фенил]пропановой кислоты (Примесь D кетопрофена) (НЦСО-Примесь D кетопрофена) серийного выпуска», ут вержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ФС.2.1.0107.18 Кетопрофен; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли (2RS)-2-[3-(4-ме тилбензоил)фенил]пропановой кислоты в субстанции кетопрофена, лекарственных пре паратах и материалах, в состав которых входит кетопрофен. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 25 ноября 2022 г. Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12067-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ВИНПОЦЕТИНА (НЦСО-Винпоцетин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции винпоцетина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит винпоцетин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию винпоцетина, белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, расфасованный по 100 мг во флаконы темного стекла м арки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля винпоцетина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля винпоцетина, % от 95,0 до 99,9 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществ ах и материалах на основе Лист № 2 Всего листов 3 жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с и зотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава винпоцетина (НЦСО- Винпоцетин)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава винпоцетина (НЦСО- Винпоцетин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиа лом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022; - Программа испытаний стандартного образца состава винпоцетина (НЦСО- Винпоцетин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом Ф ГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ФС.2.1.0076.18 Винпоцетин; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли винпоцетина в су бстанции винпоцетина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит винпоцетин. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 09 декабря 2022 г. Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12068-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ГЛИБЕНКЛАМИДА (НЦСО-Глибенкламид) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции глибенкламида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит глибенкламид. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию глибенкламида, белый или почти белый кристаллически й порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля глибенкламида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля глибенкламида, % от 95,0 до 99,9 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществ ах и материалах на основе Лист № 2 Всего листов 3 жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с и зотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава глибенкламида (НЦСО-Глибенкламид)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава глибенкламида (НЦСО-Глибенкламид) в целях утверждения типа», утве ржденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022; - Программа испытаний стандартного образца состава глибенкламида (НЦСО-Глибенкламид) серийного выпуска», утвержденна я УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли глибенкламида в субстанции глибенкламида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит глибенкламид. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 09 декабря 2022 г. Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 ИНН 7727440590 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12069-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА (КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА МОНОГИДРАТА) (ГИЛС - Кальция глюконат) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции кальция глюконата моногидрата, фармацевтических препаратах и материал ах, в состав которых входит кальция глюконата моногидрат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кальция глюконата моногидрата (С 12H22СаO14·H2О), белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла м арки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля кальция глюконата моногидрата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля кальция глюконата моногидрата от 95,0 до 100,0 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глю конат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.11.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава кальция глюконата (кальция глюконата моногидрата) (ГИЛС - Кальция глюконат) се рийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБ У «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 18.11.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ФС.2.1.0019.15 Кальция глюконат; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли кальция глюконат а моногидрата в субстанции кальция глюконата моногидрата, лекарственных препаратах и м атериалах, в состав которых входит кальция глюконата моногидрат. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 09 декабря 2022 г. Правообладатель: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Лист № 3 Всего листов 3 Производители: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»). ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12070-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МАГНИЯ СУЛЬФАТА (МАГНИЯ СУЛЬФАТА ГЕПТАГИДРАТА) (ГИЛС - Магния сульфат) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции магния сульфата гептагидрата, фармацевтических препаратах и материа лах, в состав которых входит магния сульфата гептагидрат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию магния сульфата гептагидрата (MgSO 4·7H2О), белый кристаллический порошок, расфасованный по 1 г во флаконы темного стекла марк и ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля магния сульфата гептагидрата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля магния сульфата гептагидрата от 95,0 до 100,0 ±1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава магния сульфата (магния сульфата гептагидрата) (ГИЛС – Магния сульф ат)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 03.10.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава магния сульфата (магния сульфата гептагидрата) (ГИЛС – Магния сульфат) в целях утвер ждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.11.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава магния сульфата (магния сульфата гептагидрата) (ГИЛС – Магния сульфат) серийного вып уска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «НЦСО» 18.11.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ФС.2.2.0010.15 Магния сульфат; - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли магния сульфата гептагидрата в субстанции магния сульфата гептагидрата, лекарственных препаратах и м атериалах, в состав которых входит магния сульфата гептагидрат. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 09 декабря 2022 г. Правообладатель: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Лист № 3 Всего листов 3 Производители: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») ИНН 7705035037 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109044, г. Москва, Лавров пер., д. 6 Телефон: 8(495) 676-43-60 E-mail info@gilsinp.ru Web-сайт: www.gilsinp.ru Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, эт. 4, пом/ком I/24-34, 36. Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12071-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФАМОТИДИНА (МЭЗ-071) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли фамотидина в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию фамотидина белый или белый с желтоватым оттенком кр исталлический порошок или кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 250 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zipпакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля фамотидина, % Т а б л и ц а 1 – Нормировнные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля фамотидина, % от 95,0 до 99,9 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава фамотидина (МЭЗ-071)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринн ый завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава фамотидина (МЭЗ-071), состава зопиклона (МЭЗ-084) в целях утве рждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.11.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли фамотидина в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 30 ноября 2022 г. Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 ИНН 7722059711. Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 ИНН 7722059711. Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12072-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЗОПИКЛОНА (МЭЗ-084) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли зопиклона в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию зопиклона, белый или слегка желтоватый порошок, расфасованные массой от 50 мг до 250 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекл а объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля зопиклона, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля зопиклона, % от 95,0 до 99,9 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава зопиклона (МЭЗ-084)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринн ый завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава фамотидина (МЭЗ-071), состава зопиклона (МЭЗ-084) в целях утве рждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 10.11.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Надлежащая практика применения стандартных образцов»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли зопиклона в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 30 ноября 2022 г. Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 ИНН 7722059711. Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 ИНН 7722059711. Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»). Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12073-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ СЕРОВОДОРОДА В НЕФТЕПРОДУКТАХ (СО СВН-ПА) Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности р езультатов измерений массовой доли сероводорода в нефтепродуктах (жидких нефтяных топливах, в том числе судовых остаточных топливах, мазутах и дистиллятах) по ГОСТ Р 53716-2009, ГОСТ 32505-2013, ГОСТ 33198-2014, ASTM D7621-16(2021). Стандартный образец может применяться: - для калибровки средств измерений при условии соот ветствия его метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках калибровки средств измерений; - для установления и контроля стабильности градуиро вочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: нефтехимическая и нефтеперерабатывающая промышленности. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой стабилизиро ванное нефтяное топливо c введенными добавками серосод ержащего вещества, разлитое в ампулу или виалу с этикеткой, объем материала в ампуле или виале составляет от 1 см 3 до 5 см3. Разработчик стандартного образца – Общество с огран иченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»). Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля сероводо рода (млн -1, (мг/кг)). Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики стандартного образца Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений СО Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % Массовая доля cероводорода, млн-1 (мг/кг) от 0,50 до 3,5 вкл. ±32 от 3,5 до 19,9 вкл. ±17 от 19,9 до 32,0 вкл. ±10 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента» (%), воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и масс овой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измере ний, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью – ГСО 2215-81. Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит один или два экземпляра СО, снабженные этикетками и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - Стандартный образец массовой доли сероводорода в нефтепродуктах (СО СВН-ПА). Техническое задание, утвержденное ООО «Петроаналитика» 23.11.2021; - Программа испытаний стандартных образцов массовой доли сероводорода в нефтепродуктах (СО СВН-ПА) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.09.2022; - Программа определения метрологических характерист ик стандартных образцов массовой доли сероводорода в нефтепродуктах (СО СВН-ПА) при се рийном выпуске, утвержденная ООО «Петроаналитика» 23.11.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - на методы измерений: ГОСТ Р 53716-2009 Топлива жидкие определение сероводорода. ГОСТ 32505-2013 Топлива нефтяные жидкие. Определение сероводорода. ГОСТ 33198-2014 Топлива нефтяные. Определение содер жания сероводорода. Экспрессметоды жидкофазной экстракции. ASTM D7621-16(2021) Standard Test Method for Determ ination of Hydrogen Sulfide in Fuel Oils by Rapid Liquid Phase Extraction. (Стандартный мето д определения сероводорода в жидких топливах путем быстрой жидкофазной (жидкостной) экстракции.). - другие документы: РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные сред ств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов; РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества резул ьтатов количественного химического анализа; РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца партии 001, 002, 003, 004 и 005, выпущенные 4 апреля 2022 г. Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Петроанал итика» (ООО «Петроаналитика») Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17 ИНН 7805523334 Телефон: 8(812) 447-95-10 E-mail: info@petroanalytica.ru Web-сайт: www.petroanalytica.ru Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Петроанал итика» (ООО «Петроаналитика») Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17 ИНН 7805523334 Телефон: 8(812) 447-95-10 E-mail: info@petroanalytica.ru Web-сайт: www.petroanalytica.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12074-2022 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА СТЕРИЛИЗОВАННОГО МЯСА КУР (МП-3-3 СО Gallus gallus) Назначение стандартного образца: - поверка, калибровка средств измерений массовых до лей азота, белка в мясе кур, контроль точности результатов измерений массовых долей азота, белка в мясе кур. Стандартный образец (СО) может применяться: - при установлении достоверности, предела обнаружен ия методик определения видовой принадлежности мясных ингредиентов; - при установлении показателей точности методик изм ерений массовой доли мясного ингредиента кур в готовой продукции и мясе, прошедш их термическую обработку (стерилизацию); - для других видов метрологического контроля при со ответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: пищевая и сельскохозяйственная промышленно сть, осуществление мероприятий государственного надзора (контроля), научные исследования Описание стандартного образца: СО представляет собой сухой лиофилизированный порошок, приготовленный из мяса кур по таблице 1, п рошедшего термическую обработку с достигнутой величиной стерилизующего эффекта (F-эфф ект) от 22 до 24 условных минут, который расфасован массой от 7 до 70 мг в виалы с г ерметичными кримповыми крышками. (Масса одного экземпляра СО эквивалентна 100 мг исх одного продукта, прошедшего термическую обработку с достигнутой величиной стери лизующего эффекта (F-эффект) от 22 до 24 условных минут). Виала снабжается этикеткой и упаковывается в полиэтиленовый пакет с ZIP-Lock-замком или герметично запаянный полиэтиленовый пакет. Нуклеотидная последовательность гена цитохрома Б (CytB): cctccctaggctactttaaccccctaactcaccgaattagcccctcaatcctcctacataccggacaaaaaattgcatcccacttaatcgacatagcatggtacaa aaaaataggccccgaaggccttgccaaccttcatctcaccataaccaaaatctcaaccacactccacacaggcctaattaaatcttacctgggttccttcgccct cacaatccttacaacgatcctacttatccaaaaataaactaatggcacccaacattcgaaaatcccaccccctactaaaaataattaacaactccctaatcgacct cccagccccatccaacatctctgcttgatgaaatttcggctccctattagcagtctgcctcatgacccaaatcctcaccggcctactactagccatgcactacaca gcagacacatccctagccttctcctccgtagcccacacttgccggaacgtacaatacggctgactcatccggaatctccacgcaaacggcgcctcattcttcttc atctgtatcttccttcacatcggacgaggcctatactacggctcctacctctacaaggaaacctgaaacaca Т а б л и ц а 1 – Материал СО Материал СО Нормативный документ на материал, испол ьзуемый для приготовления СО Мясо кур* ГОСТ 18292-2012, ГОСТ 31936-2012, ГОСТ 31962-2013 ГОСТ Р 52306-2005, ГОСТ 32737-2014 *используется большая грудная мышца («Musculus pectoralis major»), полученная из охлаждённого сырья с температурой в любой точке измерения от минус 1 0С до 4 0С. Лист № 2 Всего листов 4 Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики – массовые доля азота, белка, %. Т а б л и ц а 2 – Нормированные метрологические характеристики СО Аттестуемая характеристика Единица измерений Интервал допускаемых аттестованных значений СО Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р = 0,95) Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности аттестованного значения СО (k=2, Р=0,95) Массовая доля азота % 3,20 – 15,20 ± 0,24 0,24 Массовая доля белка* % 20,0 – 95,0 ± 1,5 1,5 *Коэффициент пересчета массовой доли азота на массовую долю белка – 6,25. Прослеживаемость аттестованных значений к единице в еличины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечивается проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 12 месяцев. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол э тикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-20 10 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: - «Техническое задание. Стандартный образец состава стерилизованного мяса кур (МП-3-3 СО Gallus gallus)», утв. УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИ ИМ им.Д.И.Менделеева» и ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН 19.09.2022 г; - «Программа испытаний стандартного образца состава стерилизованного мяса кур (МП-3-3 СО Gallus gallus) в целях утверждения типа», утв. У НИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 18.10.2022 г; - «Программа испытаний стандартного образца состава стерилизованного мяса кур (МП-3-3 СО Gallus gallus) серийного выпуска», утв. УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН 18.10.2022 г. Лист № 3 Всего листов 4 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: ГОСТ 32008-2012 Мясо и мясные продукты. Определение содержания азота (арбитражный метод); РМГ 61–2010 Государственная система обеспечения еди нства измерений. Показатели точности, правильности, прецизионности методик коли чественного химического анализа. Методы оценки; РМГ 76–2014 Государственная система обеспечения еди нства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа; ГОСТ 31719-2012 Продукты пищевые и корма. Экспресс- метод определения сырьевого состава (молекулярный); MP 4.2.0019-11 Идентификация сырьевого состава мясной продукции. 3. Наименование и обозначение документа, которым ут верждена государственная (локальная) поверочная схема: Государственная поверочная схема для средств измере ний содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материал ах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулировани ю и метрологии № 148 от 19 февраля 2021 г., № 761 от 17 мая 2021 г. СО выполняет роль рабочего эталона первого разряда. 4. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца № 1, 01 ноября 2022 г. Правообладатель: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»). ИНН 7809022120 Адрес юридического лица: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр-т, д. 19 Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Производители: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес юридического лица: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д. 19 Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Лист № 4 Всего листов 4 Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Федеральный научный центр пищевых систем имени В.М. Горбатова» РАН (ФГБ НУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова» РАН) ИНН 7709022913 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности юридического лица: 109316, г. Москва, ул. Талалихина, д. 26 Телефон: 8 (495) 676-9511 E-mail: info@fncps.ru Web-сайт: www.vniimp.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2022 г. № 3329 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12075-2022/ГСО 12080-2022 Вс его листов 5 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ СОСТАВА ИРИДИЯ (набор СОИр-23) Назначение стандартных образцов: установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средс тв измерений, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли элементов в иридии методом атомно-эмиссионного спектрального анализа. Стандартные образцы могут быть использованы: - для поверки средств измерений при условии их соот ветствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений; - для калибровки средств измерений при условии соот ветствия их метрологических и технических характеристик критериям, установленным в методиках калибровки средств измерений; - испытаний стандартных образцов, в том числе, в це лях утверждения типа при условии соответствия их метрологических и технических харак теристик требованиям, установленным в программах испытаний соответствующих стандартных образцов; - других видов метрологического контроля, при соотв етствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: металлургия, научные исследования, испытания и контроль качества продукции. Описание стандартных образцов: материал СО представляет собой порошок иридия, в который введены аттестуемые элементы в виде раствор ов или порошков контролируемой крупности с последующей термической обработкой в во дороде. В процессе приготовления материалы подвергали измельчению и гомогенизации. М атериал СО расфасован порциями по 50,0 г в герметически закрытые полипропиленовые емкости, закрываемые навинчивающимися пластиковыми крышками. Каждая емкость промаркирована с указанием индекса образца в наборе. Набор, состоящий из шести СО, упакован в коробку с этикеткой. Разработчик стандартных образцов – Федеральное госу дарственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Ура льский федеральный университет имени первого Президента России Б.Н. Ельцина» (УрФУ). Форма выпуска: единичное производство. Лист № 2 Всего листов 5 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля элемента, % Т а б л и ц а 1 – Аттестованные значения СО Номер ГСО в наборе ГСО 12075-2022 ГСО 12076-2022 ГСО 12077-2022 ГСО 12078-2022 ГСО 12079-2022 ГСО 12080-2022 Индекс СО в наборе СОИр-23-1 СОИр-23-2 СОИр-23-3 СОИр-23-4 СОИр-23-5 СОИр-23-6 Al 0,0551 0,0175 0,00554 0,00177 0,00058 0,000204 Au 0,1001 0,0317 0,01003 0,00318 0,00101 0,000322 Cu 0,0551 0,0174 0,00552 0,00175 0,000562 0,000184 Fe 0,1001 0,0317 0,01006 0,00320 0,00102 0,000338 Ni 0,1001 0,0317 0,01004 0,00320 0,00103 0,000347 Pd 0,2001 0,0634 0,0200 0,00634 0,00201 0,000636 Pt 0,250 0,0793 0,0251 0,00793 0,00251 0,00080 Rh 0,2002 0,0634 0,0201 0,00636 0,00203 0,00065 Si 0,1058 0,0335 0,01064 0,00340 0,00111 0,00039 Ag - 0,01004 0,00318 0,00101 0,000319 0,000102 Ba - 0,0316 0,01001 0,00318 0,00102 0,000341 Mg - 0,0317 0,01003 0,00318 0,00102 0,000333 Os - 0,1002 0,0317 0,0100 0,00317 0,00101 Pb - 0,0201 0,00635 0,00201 0,000640 0,000206 Ru - 0,200 0,0633 0,0200 0,00634 0,00201 Sn - 0,0317 0,01003 0,00318 0,00102 0,000333 Ti - 0,0317 0,01001 0,00317 0,001 0,000317 As - - 0,0201 0,00636 0,00203 0,00065 Bi - - 0,01002 0,00317 0,00101 0,000322 Cd - - 0,0200 0,00634 0,00201 0,000635 Co - - 0,0201 0,00635 0,00201 0,000641 Cr - - 0,0201 0,00636 0,00203 0,000655 Zn - - 0,01012 0,00330 0,00115 0,00047 Т а б л и ц а 2 – Границы абсолютной погрешности ат тестованного значения СО (%) при доверительной вероятности Р = 0,95, (±Δ СО) Номер ГСО в наборе ГСО 12075-2022 ГСО 12076-2022 ГСО 12077-2022 ГСО 12078-2022 ГСО 12079-2022 ГСО 12080-2022 Индекс СО в наборе СОИр-23-1 СОИр-23-2 СОИр-23-3 СОИр-23-4 СОИр-23-5 С ОИр-23-6 Al +0,0008 +0,0003 +0,00013 +0,00006 +0,00003 +0,000023 Cu +0,0014 +0,0005 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000015 Fe +0,0008 +0,0003 +0,00013 +0,00006 +0,000022 +0,000012 Ni +0,0014 +0,0005 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000022 Pd +0,0014 +0,0005 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000026 Лист № 3 Всего листов 5 Окончание таблицы 2 Номер ГСО в наборе ГСО 12075-2022 ГСО 12076-2022 ГСО 12077-2022 ГСО 12078-2022 ГСО 12079-2022 ГСО 12080-2022 Индекс СО в наборе СОИр-23-1 СОИр-23-2 СОИр-23-3 СОИр-23-4 СОИр-23-5 С ОИр-23-6 Pt +0,0029 +0,0011 +0,0005 +0,00021 +0,00007 +0,000028 Rh +0,004 +0,0013 +0,0006 +0,00026 +0,00009 +0,00004 Ru +0,0029 +0,0011 +0,0005 +0,00021 +0,00008 +0,00003 Ag +0,0016 +0,0006 +0,00025 +0,00012 +0,00006 +0,00004 Au - +0,00018 +0,00008 +0,00003 +0,000012 +0,000005 Ba - +0,0005 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000026 Os - +0,0005 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000021 Si - +0,0017 +0,0007 +0,0003 +0,00012 +0,00004 Sn - +0,0003 +0,00015 +0,00007 +0,000024 +0,000010 Ti - +0,003 +0,0015 +0,0007 +0,00023 +0,00009 Co - +0,0005 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000014 Cr - +0,0006 +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000014 Mg - - +0,0005 +0,00021 +0,00008 +0,00003 Pb - - +0,00023 +0,00011 +0,00004 +0,000015 As - - +0,0005 +0,00021 +0,00007 +0,000028 Bi - - +0,0005 +0,00021 +0,00007 +0,000029 Cd - - +0,0005 +0,00021 +0,00008 +0,000032 Zn - - +0,00029 +0,00017 +0,00013 +0,00013 Прослеживаемость аттестованных значений массовой до ли элементов за исключением Ni, Rh, Ru, Os к единице величины «массовая доля компон ента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидк их и твёрдых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью результатов, полученных по расчетно-экспериментальной процедуре приготовлен ия, с результатами измерений, полученными на ГЭТ 176. Прослеживаемость аттестованных значений массовой доли Ni, Rh, Ru, Os, установленных по расчетно-экспериментальной процедуре приготовления к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эта лоном массы (килограмм) обеспечена посредством применения поверенных весов через неразрывную цепь поверок. Срок годности экземпляров: 60 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартных образцов: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материа лов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Лист № 4 Всего листов 5 Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущены или будет выпускаться стандартные образцы: - «Стандартный образец состава иридия (набор СОИр-2 3). Техническое задание», утвержденное УрФУ 11.02.2020; - «Программа испытаний стандартных образцов состава иридия (набор СОИр-23) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГ УП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 28.11.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартных образцов: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартные образцы: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца представлены экземпляры образцов в наборе: СОИр-23-1 и СОИр-23-6 с № 1 по № 5; СОИр-23-2 - СОИр-23-5 с № 1 по № 11 единичного выпуска стандартных образцов, выпущенных 09.06.2021 г. Правообладатель: Федеральное государственное автономное образователь ное учреждение высшего образования «Уральский федеральный университет имен и первого Президента России Б.Н. Ельцина» (УрФУ) Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 620002, г. Екатеринбург, ул. Мира, д. 19 ИНН 6660003190 Телефон: 8 (343) 374-38-84 E-mail: rector@urfu.ru Web-сайт: www. urfu.ru Производитель: Федеральное государственное автономное образователь ное учреждение высшего образования «Уральский федеральный университет имен и первого Президента России Б.Н. Ельцина» (УрФУ) Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 620002, г. Екатеринбург, ул. Мира, д. 19 ИНН 6660003190 Телефон: 8 (343) 374-38-84 E-mail: rector@urfu.ru Web-сайт: www. urfu.ru Лист № 5 Всего листов 5 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»). Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № РОСС RU.0001.310442.
