Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО состава раствора зеараленона в ацетонитриле (ЗОНВНИИМ) ЗОНВНИИМ С ГСО 120112022 партия № 001-2021, выпуск 13.09.2021 Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. СанктПетербург Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева»), г. СанктПетербург РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. СанктПетербург Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. СанктПетербург 19.10. 2022 2. СО состава бензокаина (НЦСОБензокаин) НЦСОБензокаин С ГСО 120122022 партия № 1, выпуск 28.10.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 28.10. 2022 3. СО состава добутамина (добутамина гидрохлорида) (МЭЗ-082) МЭЗ-082 С ГСО 120132022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 4. СО состава допамина (допамина гидрохлорида) (МЭЗ-083) МЭЗ-083 С ГСО 120142022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 5. СО состава дорзоламида гидрохлорида (МЭЗ-029) МЭЗ-029 С ГСО 120152022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 6. СО состава фенилэфрина гидрохлорида (МЭЗ-041) МЭЗ-041 С ГСО 120162022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 7. СО состава карведилола (МЭЗ-080) МЭЗ-080 С ГСО 120172022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 8. СО состава триметоприма (МЭЗ-077) МЭЗ-077 С ГСО 120182022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 9. СО состава амиодарона (амиодарона гидрохлорида) (МЭЗ-065) МЭЗ-065 С ГСО 120192022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 10. СО состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099) МЭЗ-099 С ГСО 120202022 партия № 001, выпуск 31.10.2022 г. Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 31.10. 2022 11. СО состава ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 375-100) ЗлСрМ 375-100 Е ГСО 120212022 экземпляры: в виде дисков с № 1 по № 15; в виде лент с № 1 по № 535, выпуск 03.11.2022 Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. РФ Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 03.11. 2022 12. СО состава ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 585-80) ЗлСрМ 585-80 Е ГСО 120222022 экземпляры: в виде дисков с № 1 по № 15, в виде лент с № 1 по № 619, выпуск 03.11.2022 Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. РФ Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 03.11. 2022 13. СО состава ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 750-150) ЗлСрМ 750-150 Е ГСО 120232022 экземпляры: в виде дисков с № 1 по № 15, в виде лент с № 1 по № 609, выпуск 03.11.2022 Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. РФ Акционерное общество «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»), г. Верхняя Пышма Свердловской обл. Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 03.11. 2022 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12021-2022 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЮВЕЛИРНОГО СПЛАВА НА ОСНОВЕ ЗОЛОТА (ЗлСрМ 375-100) Назначение стандартного образца: установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средс тв измерений, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли золота, серебра и меди в золото-серебряно-медных сплавах. Стандартный образец может быть использован для: - поверки и калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик требованиям, установлен ным в методиках поверки и методиках калибровки средств измерений; - испытаний средств измерений и стандартных образцо в в целях утверждения типа при условии соответствия его метрологических и техничес ких характеристик требованиям, установленным в программах испытаний соответствующи х средств измерений и стандартных образцов; - других видов метрологического контроля, при соотв етствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: цветная металлургия, ювелирная промышленность. Описание стандартного образца: материал СО изготовлен способом сплавления золота марки ЗлА-1 (ГОСТ 28058-2015), серебра марки Cp 99,9 9 (ГОСТ 6836-2002) и меди марки М00к (ГОСТ 859-2014). Экземпляр СО представляет собой диск диаметром (20,0 ±0,5) мм, толщиной (2,4±0,1) мм или ленту толщиной (0,30±0,05) мм, мас сой от 1 г до 100 г по требованию заказчика. Экземпляр СО упакован в бумажный пакет с этикеткой. Разработчик стандартного образца: АО «Екатеринбургс кий завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ») Форма выпуска: единичное производство. Приложение Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля элемента, %. Т а б л и ц а 1 ‒ Нормированные метрологические характеристики Элемент Обозначение единицы величины Аттестованное значение Расширенная неопределенность аттестованного значения СО* при Р=0,95, k=2, U Золото % 37,499 0,019 Медь % 52,50 0,08 Серебро % 10,00 0,08 *Соответствует границам абсолютной погрешности атте стованного значения СО при Р=0,95, ±∆ Прослеживаемость аттестованных значений СО, установ ленных по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эта лоном массы (килограмм), обеспечена посредством применения поверенных и кали брованных весов через неразрывную цепь поверок и калибровок. Срок годности экземпляра: 70 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материа лов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущен стандартный образец: ˗ «Стандартные образцы состава ювелирных сплавов на о снове золота (ЗлСрМ 375-100), (ЗлСрМ 585-80) и (ЗлСрМ 750-150). Техническое задан ие», утвержденное АО «ЕЗ ОЦМ» 30 марта 2021 г.; ˗ «Программа испытаний стандартного образца состава ю велирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 375-100); стандартного образца состав а ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 585-80); стандартного образца состава ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 750-150) в целях утверждения типов», утвержд енная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08 июня 2022 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ˗ ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прец изионность) методов и результатов измерений»; ˗ ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Стандартные образцы. Надлеж ащая практика применения стандартных образцов»; ˗ ГОСТ 17234-71 «Золотые сплавы. Метод определения содержания золота и серебра»; ˗ ГОСТ Р 52599-2006 «Драгоценные металлы и их сплавы. Общие требования к методам анализа»; Приложение Лист № 3 Всего листов 4 ˗ методики измерений массовой доли золота, меди и сер ебра в золото-серебряно-медных сплавах. 3. Периодичность актуализации технической документ ации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца предста влены экземпляры: в виде дисков с № 1 по № 15; в виде лент с № 1 по № 535, выпущенные 3 ноября 2022 г. Производитель: АО «Екатеринбургский завод по обработке цветных мет аллов» (АО «ЕЗ ОЦМ») ИНН 6661005707 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 624097, Свердловская обл., г. Верхняя Пышма, проспект Успенский, д. 131 Телефон: +7 (343) 311-46-00 E-mail: mail@ezocm.ru Web-сайт: www.ezocm.ru Правообладатель: АО «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ») ИНН 6661005707 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 624097, Свердловская обл., г. Верхняя Пышма, проспект Успенский, д. 131 Телефон: +7 (343) 311-46-00 E-mail: mail@ezocm.ru Web-сайт: www.ezocm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. Приложение Лист № 4 Всего листов 4 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12022-2022 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЮВЕЛИРНОГО СПЛАВА НА ОСНОВЕ ЗОЛОТА (ЗлСрМ 585-80) Назначение стандартного образца: установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средс тв измерений, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли золота, серебра и меди в золото-серебряно-медных сплавах. Стандартный образец может быть использован для: - поверки и калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик требованиям, установлен ным в методиках поверки и методиках калибровки средств измерений; - испытаний средств измерений и стандартных образцо в в целях утверждения типа при условии соответствия его метрологических и техничес ких характеристик требованиям, установленным в программах испытаний соответствующи х средств измерений и стандартных образцов; - других видов метрологического контроля, при соотв етствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: цветная металлургия, ювелирная промышленность. Описание стандартного образца: материал СО изготовлен способом сплавления золота марки ЗлА-1 (ГОСТ 28058-2015), серебра марки Cp 99,9 9 (ГОСТ 6836-2002) и меди марки М00к (ГОСТ 859-2014). Экземпляр СО представляет собой диск диаметром (20,0 ±0,5) мм, толщиной (2,4±0,1) мм или ленту толщиной (0,30±0,05) мм, мас сой от 1 г до 100 г по требованию заказчика. Экземпляр СО упакован в бумажный пакет с этикеткой. Разработчик стандартного образца: АО «Екатеринбургс кий завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ») Форма выпуска: единичное производство. Приложение Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля элемента, %. Т а б л и ц а 1 ‒ Нормированные метрологические характеристики Элемент Обозначение единицы величины Аттестованное значение Расширенная неопределенность аттестованного значения СО* при Р=0,95, k=2, U Золото % 58,499 0,016 Медь % 33,498 0,027 Серебро % 8,00 0,03 * Соответствует границам абсолютной погрешности атт естованного значения СО при Р=0,95, ±∆ Прослеживаемость аттестованных значений СО, установ ленных по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эта лоном массы (килограмм), обеспечена посредством применения поверенных и кали брованных весов через неразрывную цепь поверок и калибровок. Срок годности экземпляра: 70 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материа лов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущен стандартный образец: ˗ «Стандартные образцы состава ювелирных сплавов на о снове золота (ЗлСрМ 375-100), (ЗлСрМ 585-80) и (ЗлСрМ 750-150). Техническое задан ие», утвержденное АО «ЕЗ ОЦМ» 30 марта 2021 г.; ˗ «Программа испытаний стандартного образца состава ю велирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 375-100); стандартного образца состав а ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 585-80); стандартного образца состава ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 750-150) в целях утверждения типов», утвержд енная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08 июня 2022 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ˗ ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прец изионность) методов и результатов измерений»; ˗ ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Стандартные образцы. Надлеж ащая практика применения стандартных образцов»; ˗ ГОСТ 17234-71 «Золотые сплавы. Метод определения содержания золота и серебра»; ˗ ГОСТ Р 52599-2006 «Драгоценные металлы и их сплавы. Общие требования к методам анализа»; Приложение Лист № 3 Всего листов 4 ˗ методики измерений массовой доли золота, меди и серебра в золото-серебряно-медных сплавах. 3. Периодичность актуализации технической документ ации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца предста влены экземпляры: в виде дисков с № 1 по № 15, в виде лент с № 1 по № 619, выпущенные 3 ноября 2022 г. Производитель: АО «Екатеринбургский завод по обработке цветных мет аллов» (АО «ЕЗ ОЦМ») ИНН 6661005707 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 624097, Свердловская обл., г. Верхняя Пышма, проспект Успенский, д. 131 Телефон: +7 (343) 311-46-00 E-mail: mail@ezocm.ru Web-сайт: www.ezocm.ru Правообладатель: АО «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ») ИНН 6661005707 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 624097, Свердловская обл., г. Верхняя Пышма, проспект Успенский, д. 131 Телефон: +7 (343) 311-46-00 E-mail: mail@ezocm.ru Web-сайт: www.ezocm.ru Приложение Лист № 4 Всего листов 4 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12023-2022 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЮВЕЛИРНОГО СПЛАВА НА ОСНОВЕ ЗОЛОТА (ЗлСрМ 750-150) Назначение стандартного образца: установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средс тв измерений, аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли золота, серебра и меди в золото-серебряно-медных сплавах. Стандартный образец может быть использован для: - поверки и калибровки средств измерений при условии соответствия его метрологических и технических характеристик требованиям, установлен ным в методиках поверки и методиках калибровки средств измерений; - испытаний средств измерений и стандартных образцо в в целях утверждения типа при условии соответствия его метрологических и техничес ких характеристик требованиям, установленным в программах испытаний соответствующи х средств измерений и стандартных образцов; - других видов метрологического контроля, при соотв етствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: цветная металлургия, ювелирная промышленность. Описание стандартного образца: материал СО получен сплавлением золота марки ЗлА-1 (ГОСТ 28058-2015), серебра марки Cp 99,99 (ГОСТ 683 6-2002) и меди марки М00к (ГОСТ 859-2014). Экземпляр СО представляет собой диск диаметром (20,0 ±0,5) мм, толщиной (2,3±0,1) мм или ленту толщиной (0,25±0,05) мм, мас сой от 1 г до 100 г по требованию заказчика. Экземпляр СО упакован в бумажный пакет с этикеткой. Разработчик стандартного образца: АО «Екатеринбургс кий завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ»). Форма выпуска: единичное производство. Приложение Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля элемента, %. Т а б л и ц а 1 ‒ Нормированные метрологические характеристики Элемент Обозначение единицы величины Аттестованное значение Расширенная неопределенность аттестованного значения СО* при Р=0,95, k=2, U Золото % 74,999 0,028 Медь % 10,00 0,03 Серебро % 15,000 0,018 * Соответствует границам абсолютной погрешности атт естованного значения СО при Р=0,95, ±∆ Прослеживаемость аттестованных значений СО, установ ленных по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления к единице величины «масса», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эта лоном массы (килограмм), обеспечена посредством применения поверенных и кали брованных весов через неразрывную цепь поверок и калибровок. Срок годности экземпляра: 70 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, снабженный паспортом стандартного образца и этикеткой, оформле нными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материа лов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущен стандартный образец: ˗ «Стандартные образцы состава ювелирных сплавов на о снове золота (ЗлСрМ 375-100), (ЗлСрМ 585-80) и (ЗлСрМ 750-150). Техническое задан ие», утвержденное АО «ЕЗ ОЦМ» 30 марта 2021 г.; ˗ «Программа испытаний стандартного образца состава ю велирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 375-100); стандартного образца состав а ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 585-80); стандартного образца состава ювелирного сплава на основе золота (ЗлСрМ 750-150) в целях утверждения типов», утвержд енная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 08 июня 2022 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ˗ ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прец изионность) методов и результатов измерений»; ˗ ГОСТ ISO Guide 33-2019 «Стандартные образцы. Надлеж ащая практика применения стандартных образцов»; ˗ ГОСТ 17234-71 «Золотые сплавы. Метод определения содержания золота и серебра»; ˗ ГОСТ Р 52599-2006 «Драгоценные металлы и их сплавы. Общие требования к методам анализа»; Приложение Лист № 3 Всего листов 4 ˗ методики измерений массовой доли золота, меди и сер ебра в золото-серебряно-медных сплавах. 3. Периодичность актуализации технической документ ации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа стандартного образца предста влены экземпляры: в виде дисков с № 1 по № 15, в виде лент с № 1 по № 609, выпущенные 3 ноября 2022 г. Производитель: АО «Екатеринбургский завод по обработке цветных мет аллов» (АО «ЕЗ ОЦМ») ИНН 6661005707 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 624097, Свердловская обл., г. Верхняя Пышма, проспект Успенский, д. 131 Телефон: +7 (343) 311-46-00 E-mail: mail@ezocm.ru Web-сайт: www.ezocm.ru Правообладатель: АО «Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов» (АО «ЕЗ ОЦМ») ИНН 6661005707 Адрес юридического лица и фактического места осущес твления деятельности: 624097, Свердловская обл., г. Верхняя Пышма, проспект Успенский, д. 131 Телефон: +7 (343) 311-46-00 E-mail: mail@ezocm.ru Web-сайт: www.ezocm.ru Приложение Лист № 4 Всего листов 4 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12011-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА РАСТВОРА ЗЕАРАЛЕНОНА В АЦЕТОНИТРИЛЕ (ЗОН-ВНИИМ) Назначение стандартного образца: - воспроизведение, хранение и передача единицы масс овой концентрации зеараленона от ГЭТ 208 вторичным и рабочим эталонам, - контроль метрологических характеристик при провед ении испытаний, калибровки СИ, в том числе для утверждения типа; - испытания стандартных образцов, в том числе в цел ях утверждения типа и другие виды метрологических работ; - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики жидкостных хроматографов и других средств измерений. Области экономики и сферы деятельности, где преимущ ественно надлежит применять стандартный образец: охрана окружающей среды, здрав оохранение, санэпиднадзор, ветеринарная служба, пищевая промышленность, сельск ое хозяйство, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец (далее - СО) представляет собой раствор зеараленона в ацетонитриле, расфасованный п о (2,0±0,2) см 3 в ампулы из прозрачного стекла номинальным объемом 5 см3, снабженные этикетками. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика – массовая концентрация зеараленона, мкг/см3 Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Наименование аттестуемой характеристика, единицы измерений Интервал допускаемых аттестованных значений Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности, U*, при k=2 и при P=0,95, % Массовая концентрация зеараленона, мкг/см3 90,0 – 110,0 1,0 *Численно равно границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО ± (в %) при Р=0,95. Прослеживаемость аттестованного значения СО, устано вленного по расчетноэкспериментальной процедуре приготовления, к единиц е величины «массовая концентрация компонента», воспроизводимой Государст венным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной ) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материал ах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разб авлением и гравиметрии ГЭТ 208 обеспечена проведением измерений массовой доли осно вного вещества в исходном материале стандартного образца на ГЭТ 208. Лист № 2 Всего листов 3 Срок годности экземпляра: 1,5 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа Паспорта СО и в правый верхний угол э тикетки стандартного образца утверждённого типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом, оформленным по ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные о бразцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1 Наименование и обозначение технической документац ии, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: Техническое задание на разработку стандартного обра зца состава раствора зеараленона в ацетонитриле, утвержденное ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.09.2021 г. Стандартный образец состава раствора зеараленона в ацетонитриле. Методика приготовления, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.09.2021 г. Стандартный образец состава раствора зеараленона в ацетонитриле. Программа испытаний в целях утверждения типа, утвержденная ФГ УП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.09.2021 г. Стандартный образец состава раствора зеараленона в ацетонитриле. Программа испытаний стандартного образца серийного производства, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.09.2021 г. 2 Наименование и обозначение документов, определяющ их применение стандартного образца: - МУ5177-90 Методические указания по обнаружению, иде нтификации и определению содержания дезоксиниваленола и зеараленона в зерне и зернопродуктах, утв. МЗ СССР 27.06.90; - ГОСТ 31673-2012(ISO 6870:2002). Корма для животны х. Определение содержания зараленона; - ГОСТ 28001-88 Зерно фуражное, продукты его перера ботки, комбикорма. Методы определения микотоксинов: Т-2 токсина, зеараленона (Ф-2) и охратоксина А; - ГОСТ 31691-2012 Зерно и продукты его переработки, комбикорма. Определение содержания зеараленона методом высокоэффективной жидкостной хроматографии; -ГОСТ EN 15850-2013 Продукты пищевые. Определение з еараленона в продуктах для детского питания на кукурузной основе, ячменной, ку курузной и пшеничной муке, поленте и продуктах на зерновой основе для питания грудных детей и детей раннего возраста. 3 Наименование и обозначение документа, которым утв ерждена государственная (локальная) поверочная схема): Приказ Росстандарта Российской Федерации от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических компонентов в жид ких и твердых веществах и материалах». СО выполняет функцию эталона сравнения. 4 Периодичность актуализации технической документац ии на стандартный образец – не реже одного раза в пять лет Номер экземпляра (партии), дата выпуска стандартного образца, представленного на испытания в целях утверждения типа: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001-2021, выпущенная 13.09.2021. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И.Менде леева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01 E-mail: info@vniim.ru Web-сайт: www.vniim.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И.Менде леева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19. Телефон: 8 (812) 251-76-01 E-mail: info@vniim.ru Web-сайт: www.vniim.ru Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие « Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им. Д.И.Менде леева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8 (812) 251-76-01 E-mail: info@vniim.ru Web-сайт: www.vniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12012-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БЕНЗОКАИНА (НЦСО-Бензокаин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции бензокаина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит бензокаин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бензокаина (этиловый эфир 4-аминобензойной кислоты, С9H11NO2), белый кристаллический порошок, расфасованный по 500 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этике ткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля бензокаина, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля бензокаина, % от 95,0 до 100,0 ± 1,5 1,5 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 2 проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 1 год. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава бензокаина (НЦСО-Бензокаин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.04.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава бензокаина (НЦСО-Бензокаин) в целях утверждения типа», утвержд енная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.10.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава бензокаина (НЦСО-Бензокаин) серийного выпуска», утвержденная У НИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли бензокаина в суб станции бензокаина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит бензокаин. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 октября 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Лист № 3 Всего листов 2 Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») ИНН 7727440590 Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36 Телефон: 8(495) 909-21-98 E-mail info@ncso.gilsinp.ru Web-сайт: нцсо.рф Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12013-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДОБУТАМИНА (ДОБУТАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-082) Назначение стандартного образца:контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой доли добутамин а гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию добутамина гидрохлорида, белый или почти белый крис таллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 400 мг по требова нию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля добутамина гидрохлорида, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля добутамина гидрохлорида, % от 95,0 до 99,9 2,0 2,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава добутамина (добутамина гидрохлорида) (МЭЗ-082)», утвержденное ФГУП «Москов ский эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава добутамина (добутамина гидрохлорида) (МЭЗ-082), состава допамина (допамина гидрохлорида) (МЭЗ-083) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли добутамина гидро хлорида в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31 октября 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12014-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДОПАМИНА (ДОПАМИНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-083) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли допамина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию допамина гидрохлорида, белый или почти белый криста ллический порошок или кристаллы, расфасованные массой от 100 мг до 250 мг по требова нию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля допамина гидрохлорида, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля допамина гидрохлорида, % от 95,0 до 99,9 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава допамина (допамина гидрохлорида) (МЭЗ-083)», утвержденное ФГУП «Москов ский эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава добутамина (добутамина гидрохлорида) (МЭЗ-082), состава допамина (допамина гидрохлорида) (МЭЗ-083) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли допамина гидрохл орида в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12015-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДОРЗОЛАМИДА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-029) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли дорзоламида гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию дорзоламида гидрохлорида, белый или почти белый кри сталлический порошок, расфасованные массой от 100 мг до 250 мг по требова нию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля дорзоламида гидрохлорида, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля дорзоламида гидрохлорида, % от 98,00 до 100,00 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственны м первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации вод ы в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным этал оном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компо нентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газов ой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена пр именением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществ ах» (рег. номер 84849-22), реализующим метод материального баланса по аттестованной методике измерений. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава дорзоламида гидрохлорида (МЭЗ-029)», утвержденное ФГУП «Московс кий эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава фенилэфрина гидрохлорида (МЭЗ-041), состава дорзоламида гидрохлорида (МЭЗ-02 9) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли дорзоламида гидр охлорида в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12016-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФЕНИЛЭФРИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-041) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли фенилэфрина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию фенилэфрина гидрохлорида, белый или почти белый кри сталлический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 500 мг по требова нию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zip-пакет снабжены этикетками Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля фенилэфрина гидрохлорида, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля фенилэфрина гидрохлорида, % от 95,00 до 100,00 0,5 0,5 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственны м первичным эталоном единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой доли, массовой (молярной) концентрации вод ы в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным этал оном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации органических компо нентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газов ой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечена пр именением поверенного средства измерений «Комплекс аналитический для установления содержания компонентов в фармакологически активных и вспомогательных веществ ах» (рег. номер 84849-22), реализующим метод материального баланса по аттестованной методике измерений. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава фенилэфрина гидрохлорида (МЭЗ-041)», утвержденное ФГУП «Московс кий эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава фенилэфрина гидрохлорида (МЭЗ-041), состава дорзоламида гидрохлорида (МЭЗ-02 9) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли фенилэфрина гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12017-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАРВЕДИЛОЛА (МЭЗ-080) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли карведилола в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию карведилола, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 250 мг по требованию заказчика, во флакон ы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля карведилола, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля карведилола, % от 95,0 до 99,9 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава карведилола (МЭЗ-080)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринн ый завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава карведилола (МЭЗ-080), состава триметоприма (МЭЗ-077) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли карведилола в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12018-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТРИМЕТОПРИМА (МЭЗ-077) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли триметоприма в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию триметоприма, белый или желтовато-белый порошок, ра сфасованные массой от 100 мг до 300 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекл а объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля триметоприма, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля триметоприма, % от 95,0 до 99,9 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава триметоприма (МЭЗ-077)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринн ый завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава карведилола (МЭЗ-080), состава триметоприма (МЭЗ-077) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли триметопримавлекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12019-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АМИОДАРОНА (АМИОДАРОНА ГИДРОХЛОРИДА) (МЭЗ-065) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли амиодарона гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию амиодарона гидрохлорида, белый или почти белый мелк окристаллический порошок, расфасованный массой от 100 до 250 мг по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля амиодарона гидрохлорида, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля амиодарона гидрохлорида, % от 95,0 до 100,0 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц Лист № 2 Всего листов3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава амиодарона (амиодарона гидрохлорида) (МЭЗ-065)», утвержденное ФГУП «Москов ский эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава амиодарона (амиодарона гидрохлорида) (МЭЗ-065), состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУ П «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли амиодарона гидро хлорида в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2022 г. № 2836 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 12020-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВОЙ КИСЛОТЫ (МЭЗ-099) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли урсодезоксихолевой кислоты в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию урсодезоксихолевой кислоты, белый или почти белый к ристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 200 мг по требова нию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет. Фл акон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), ±δ % Допускаемое значение относительной расширенной неопределенности СО (при Р=0,95, k=2) U, % Массовая доля урсодезоксихолевой кислоты, % от 95,0 до 100,0 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные в zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартныйобразец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартных образцов состава амиодарона (амиодарона гидрохлорида) (МЭЗ-065), состава урсодезоксихолевой кислоты (МЭЗ-099) в целях утверждения типов», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУ П «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева» 17.10.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компет ентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли урсодезоксихолево й кислоты в лекарственных средствах и материалах; - методики калибровки средств измерений. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 001, 31.10.2022. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Лист № 3 Всего листов 3 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (УНИИМ – фи лиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442.
