Приложение № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» октября 2022 г. № 2697 Структура технического комитета по стандартизации «Стерилизация изделий медицинского назначения» Наименование технического комитета (подкомитета) Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет) Соответствующие ТК (ПК, РГ)/ ИСО/МЭК/МТК Специализация ТК, (ПК) по виду продукции, код ОКС, область деятельности ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения» Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора) 141014, Московская область, г. Мытищи, улица Семашко, дом 2 Тел.: +7 (495) 586-11-44 e-mail: fncg@fferisman.ru ИСО/ТК 198 «Стерилизация продукции медицинского назначения» (с правом голосования) Объекты стандартизации
в соответствии с кодами ОКС ОК 001-2021 (ИСО МКС): 11.080 - Стерилизация и дезинфекция; 11.080.01 - Стерилизация и дезинфекция в целом; 11.080.10 - Оборудование для стерилизации; 11.080.20 Дезинфицирующие и антисептические средства; 11.080.30 Стерильная упаковка; 11.080.99 - Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты Приложение № 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» октября 2022 г. № 2697 Состав технического комитета по стандартизации «Стерилизация изделий медицинского назначения» № п/п Наименование организации Контактные данные организации (адрес, телефон, факс, e-mail) 1. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУ «ЦСП» ФМБА России) 119121, Россия, г. Москва, Погодинская ул., д. 10, стр. 1. Телефон: +7 (495) 540-61-71, e-mail: tksteril@cspfmba.ru, 2. Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») 127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12. Телефон: +7 (499) 348-21-06, e-mail: info@fedlab.ru, 3. Акционерное Общество «Научноисследовательский институт технической физики и автоматизации» (АО «НИИТФА») 115230, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 46. Телефон: +7 (495) 730-80-10, e-mail: kancelaria@niitfa.ru, 4. Государственное унитарное предприятие города Москвы «Московский городской центр дезинфекции» (ГУП МГЦД г. Москва) 129337, Россия, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 9. Телефон: +7 (499) 188-33-33, e-mail: office@mgcd.ru, 5. Общество с ограниченной ответственностью «ГАЗСТЕРИЛ» (ООО «ГАЗСТЕРИЛ») 140500, Россия, Московская область, г. Луховицы, пр-д Строителей, влд. 7 стр. 3. Телефон: +7 (985) 848-53-62, e-mail: info@gassteril.com, 6. Автономная некоммерческая организация «Институт медикобиологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 123557, Россия, г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2. Телефон: +7 (499) 252-24-22, +7 (926) 227-18-60, e-mail: post@imbiit.com, № п/п Наименование организации Контактные данные организации (адрес, телефон, факс, e-mail) 7. Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр») 115191, Россия, г. Москва, Гамсоновский пер., дом № 2, строение 1, этаж 3, помещ. 69. Телефон: +7 (800) 600-28-43, e-mail: info@axenter.ru, 8. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы «Городская клиническая больница им. С.С. Юдина» (ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ») 115446, Россия, г. Москва, Коломенский проезд, д. 4. Телефон: +7 (499) 782-30-70, e-mail: gkb-yudina@zdrav.mos.ru, 9. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУ «Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА») 123182, Россия, Москва, 1-й Пехотный пер, 6. Телефон: +7 (499) 190-48-61, e-mail: gcge@fmbamail.ru, 10. Некоммерческое партнерство «Национальная организация дезинфекционистов» (НП «НОД») 115201, Россия, Москва, Каширское шоссе, д. 22, корп. 3, стр. 2. Телефон: +7 (903) 666-05-25, e-mail: NODISINF@mail.ru, 11. Общество с ограниченной ответственностью «БМТ-МММ» (ООО «БМТ-МММ») 121552, Россия, г. Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр.1. Телефон: +7 (495) 783-86-87, e-mail: bmt@bmtmos.com, 12. Федеральное бюджетное учреждение науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора) 141014, Московская область, г. Мытищи, ул. Семашко, д. 2 Телефон: +7 (495) 586-11-44 e-mail: fncg@fferisman.ru Приложение № 3 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «27» октября 2022 г. № 2697 Положение о техническом комитете по стандартизации «Стерилизация изделий медицинского назначения» (ТК 383)
1
Общие вопросы 1.1. Технический комитет по стандартизации «Стерили зация изделий медицинского назначения» (далее – ТК 383, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и орган ов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности. 1.2. Методическое руководство работой ТК 383, монит оринг и контроль за его деятельностью осуществляют Росстандарт и под ведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере с тандартизации институт стандартизации (далее – институт стандартизации). 1.3. Работой ТК 383 руководит председатель комитета, а организационнотехнические функции выполняют ответственный секрета рь и секретариат ТК 383. 1.4. Ведение секретариата ТК 383 поручено Федеральн ому бюджетному учреждению науки «Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав п отребителей и благополучия в сфере защиты прав потребителей и б лагополучия человека (ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора), ко торая осуществляет материальное и организационное обеспечение его рабо ты в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК 383. 1.5. Для переписки ТК 383 имеет свой бланк с наборо м необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 383 и ответственный секретарь ТК 383. 1.6. В своей деятельности ТК 383 руководствуется за конодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1–2020 «Стандартизац ия в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деят ельности» (далее – ГОСТ Р 1.1–2020) (разделы 3, 5, 6 и прилож ение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правил ами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстан дарта, которые распространяются на деятельность ТК 383, и настоящим Положением. 1.7. ТК 383 принимает свои решения на заседании ком итета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установлен ных в подразделе 6.5 ГОСТ Р 1.1–2020. 1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК 383, в том числе о приеме новых членов ТК 383 и исключении членов ТК 383 из состава комитета рассматривают на заседаниях ТК 383 на основании пис ьменных заявлений заинтересованных организаций (органов государственн ой власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК 383. 1.9. Решение по вопросам организации деятельности Т К 383 или необходимости его ликвидации может быть принято на заседании ТК 383. Решение об организации деятельности ТК 383 принимае тся Росстандартом на основании соответствующего протокола ТК 383 или по иным законным основаниям. Решение о ликвидации ТК 383 принимается Росстандартом или судом в порядке, предусмотренном законодательст вом Российской Федерации.
2
Задачи и функции 2.1. ТК 383 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1–2020. 2.2. Кроме этих задач ТК 383 решает также следующие задачи: проведение мониторинга практики применения национальных стандартов Российской Федерации (далее – национальные стандарт ы), принимаемых в рамках работы ТК 383, в том числе осуществление в установленном порядке сотрудничества с системами обязательной и доброволь ной сертификации в сфере деятельности ТК 383; осуществление постоянного обмена информацией по воп росам национальной стандартизации с общественными объедин ениями, в том числе отраслевыми объединениями работодателей в сфере охр аны и безопасности, а также федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими государственный контроль в сфере деятельности ТК 383; осуществление в установленном порядке сотрудничеств а с техническими комитетами по стандартизации и советами по професси ональным квалификациям в смежных областях деятельности; участие в формировании перечней стандартов (докумен тов в области стандартизации), в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических ре гламентов и перечней стандартов (документов в области стандартизации), к оторые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения технических регламентов и осуществления оценки соответствия; подготовка заключения о возможности применения межд ународных, региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств для подтверждения соблюдения требований технических регламентов и включения данных стандарт ов, и сводов правил в соответствующие перечни; подготовка заключения о соблюдении (несоблюдении) у словий применения международных и региональных стандартов, региональных сводов правил, а также стандартов и сводов правил иностран ных государств в соответствии с порядком. 2.3. В процессе своей деятельности ТК 383 выполняет функ ции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1–2020.
3
Обязанности 3.1. Председатель ТК 383 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 ГОСТ Р 1.1–2020. 3.2. Ответственный секретарь ТК 383 обязан выполнят ь функции, установленные пунктом 6.2.3 ГОСТ Р 1.1–2020. Ежегодно ответственный секретарь ТК 383 готовит и до 1 февраля каждого года направляет членам комитета и в Росстандарт год овой отчет о работе ТК 383 в предыдущем году, в котором приводит информ ацию в соответствии с пунктом 6.2.4 ГОСТ Р 1.1–2020. При временном отсутствии ответственного секретаря и сполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 383, может быть возложено на иное должностное ли цо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарта. 3.3. Члены ТК 383 обязаны: участвовать во всех заседаниях ТК 383, направляя св оих полномочных представителей; рассматривать проекты национальных и межгосударстве нных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или с ообщать о незаинтересованности в их применении; рассматривать предложения о целесообразности утверж дения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям; рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих наци ональных и межгосударственных стандартов; участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предлож ениям ТК 383 в Программу национальной стандартизации перед их пре дставлением в Росстандарт; участвовать в голосовании по результатам рассмотрен ия проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в др угих странах, перед представлением экспертных заключений ТК 383 в Росстандарт; при проведении указанных выше работ соблюдать прави ла и сроки, установленные в основополагающих национальных станд артах и нормативных правовых актах Росстандарта; оперативно сообщать в секретариат ТК 383 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя. 3.4. Куратор ТК 383 обязан выполнять функции, устан овленные в пункте 6.4.3 ГОСТ Р 1.1–2020.
4
Права 4.1. Члены ТК 383 имеют право: участвовать во всех работах, проводимых ТК 383; получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык междунаро дных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов, и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения; участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предлож ений об отмене действующих стандартов, предложений в Программу нац иональной стандартизации, прочих предложений, которые рассмат ривает ТК 383 в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1–2020, органи зационных и иных вопросов на заседании ТК 383 (в очном или заочном режиме); голосовать по проектам стандартов и сводов правил, проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предло жениям в Программу национальной стандартизации и по иным рассматриваем ым ТК 383 предложениям ТК 383, а также по организационным и иным вопросам; воздерживаться при голосовании по указанным проекта м или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации); давать предложения по разработке и обновлению нацио нальных и межгосударственных стандартов, относящихся к комп етенции ТК 383, а также предложения по отмене (одностороннем прекра щении применения в Российской Федерации) действующих стандартов; предложить секретариату ТК 383 провести голосование по созыву заседания ТК 383 для решения организационного вопро са, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 ГОСТ Р 1.1–2020, обр атиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания Т К 383 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета; подать апелляцию на неправомочное решение ТК 383 или Росстандарта; на бесплатный доступ в Федеральной государственной информационной системе «Береста» (ФГИС Береста) (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы); получать от секретариата ТК 383 информационные мате риалы и консультации по методологии стандартизации; выйти из состава ТК 383, направив соответствующее уведомление; определять лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК 383, вместо своего полномочного представителя. 4.2. Росстандарт имеет право: осуществлять надзор за проведением заседаний ТК 383 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов; принимать решения о проведении внеочередного заседа ния ТК 383, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 ГОСТ Р 1.1–2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному предс тавителю, куратору ТК 383 или иному лицу; принимать новых членов ТК 383; исключать членов ТК 383, не выполняющих свои обязанности; назначать нового председателя ТК 383, его заместите лей и (или) ответственного секретаря комитета; передавать ведение секретариата ТК 383 другой организации; реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК 383, передав тематику ТК 383 и перечни стандартов, относящихся к компетен ции ТК 383, подведомственному институту стандартизации или друг ому комитету, в том случае, когда ТК 383 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1–2020. 4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандар тизации (кроме прав члена ТК 383), действующий через курато ра ТК 383, имеет право осуществлять: мониторинг деятельности ТК 383; содействие соблюдению в ТК 383 правил, установленны х в ГОСТ Р 1.1–2020 и других основополагающих национа льных стандартах и правилах по стандартизации; мониторинг реализации Программы национальной станда ртизации по тематике ТК 383; мониторинг публикуемых в средствах массовой информа ции сведений о деятельности ТК 383; рассмотрение предложений курируемого ТК 383 в Програ мму национальной стандартизации и координацию планируемых работ со смежными и другими ТК 383; содействие достижению в курируемом ТК 383 консенсус а по проектам национальных и межгосударственных стандартов; размещение информации о деятельности курируемого те хнического комитета в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 4.4. Председатель ТК 383 и ответственный секретарь ТК 383 имеют право: представлять ТК 383 в Росстандарте и других федерал ьных органах исполнительной власти, других ТК, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федер ации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), междунар одных, региональных и национальных организациях по стандартизации или и ных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях; организовывать проведение очередного заседания ТК 3 83 (очного, заочного или дистанционного); созвать для решения срочных вопросов внеочередное з аседание ТК 383 или провести его заочно; выдвигать предложения по созданию подкомитетов и ра бочих групп, принятию новых членов ТК 383 и (или) исключению чле нов ТК 383, не выполняющих свои обязанности; отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 383, или ответственного секретаря ТК 383; определять, имеются ли принципиальные разногласия ч ленов ТК 383 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту; принимать решение о достижении консенсуса по проект у национального или межгосударственного стандарта. Председатель ТК 383 также имеет право: формировать рабочую группу из членов ТК 383 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы; представлять ТК 383 в федеральных и иных органах ис полнительной власти, в том числе в Росстандарте; созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 383 или проводить его заочно; утверждать перспективную программу работы ТК 383 и вносимые в нее изменения; утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК 383; формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы; определять, имеются ли принципиальные разногласия ч ленов ТК 383 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту; принимать решение о достижении консенсуса проекту н ационального или межгосударственного стандарта. 4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК 383, имеет ответственный секретарь ТК 383.
