Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. № 2645 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО состава галоперидола деканоата (МЭЗ-033) МЭЗ-033 С ГСО 119902022 партия № 1, выпуск 14.10.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 14.10. 2022 2. СО состава бупренорфина гидрохлорида (МЭЗ-034) МЭЗ-034 С ГСО 119912022 партия № 1, выпуск 14.10.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 14.10. 2022 «Московский эндокринный завод»), г. Москва «Московский эндокринный завод»), г. Москва завод»), г. Москва 3. СО состава налоксона гидрохлорида (налоксона гидрохлорида дигидрата) (МЭЗ-036) МЭЗ-036 С ГСО 119922022 партия № 1, выпуск 14.10.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 14.10. 2022 4. СО состава нитразепама (МЭЗ-037) МЭЗ-037 С ГСО 119932022 партия № 1, выпуск 14.10.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 14.10. 2022 5. СО состава оксибупрокаина гидрохлорида (МЭЗ-044) МЭЗ-044 ГСО 119942022 партия № 1, выпуск 14.10.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 14.10. 2022 6. СО массовой доли общей ртути в порошках пищевой продукции (набор СО Hg) СО Hg С ГСО 119952022/ ГСО 119982022 партия № 1 каждого типа, выпуск 10.10.2021 Общество с ограниченной ответственностью «Научнопроизводственное объединение «Метрология» (ООО «НПО «Метрология»), г. Казань Общество с ограниченной ответственностью «Научнопроизводственное объединение «Метрология» (ООО «НПО «Метрология»), г. Казань РФ Общество с ограниченной ответственностью «Научнопроизводственное объединение «Метрология» (ООО «НПО «Метрология»), г. Казань УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург 05.10. 2022 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. № 2645 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11991-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БУПРЕНОРФИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-034) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли бупренорфина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевти ческая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бупренорфина гидрохлорида, белый или почти белый кр исталлический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 200 мг, по требов анию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет.Фла кон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля бупренорфина гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля бупренорфина гидрохлорида от 95,0 до 99,9 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава бупренорфина гидрохлорида (МЭЗ-034)», утвержденное ФГУП «Московс кий эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава бупренорфина гидрохлорида (МЭЗ-034) в целях утверждения типа», утвержденная У НИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.10.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли бупренорфина гид рохлорида в лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 октября 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. № 2645 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11992-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА НАЛОКСОНА ГИДРОХЛОРИДА (НАЛОКСОНА ГИДРОХЛОРИДА ДИГИДРАТА) (МЭЗ-036) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли налоксона гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, ветеринар ная промышленность, судебномедицинская экспертиза, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию налоксона гидрохлорида дигидрата, белый или почти б елый кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 300 мг, по требов анию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет.Фла кон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля налоксон а гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля налоксона гидрохлорида от 86,0 до 90,9 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в Лист № 2 Всего листов 3 жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава налоксона гидрохлорида (налоксона гидрохлорида дигидрата) (МЭЗ-036)», утве ржденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава налоксона гидрохлорида (налоксона гидрохлорида дигидрата) (МЭЗ-036) в целя х утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.10.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли налоксона гидрох лорида в лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 октября 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. №2645 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11993-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА НИТРАЗЕПАМА (МЭЗ-037) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли нитразепама в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевти ческая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию нитразепама, белого или жёлтого цвета кристаллический порошок, расфасованный массой от 100 мг до 250 мг, по требованию заказчика, во флако ны из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет.Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля нитразепама, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля нитразепама от 95,0 до 99,9 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава нитразепама (МЭЗ-037)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринн ый завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава нитразепама (МЭЗ-037) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.10.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли нитразепама в лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 октября 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. № 2645 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11995-2022/ ГСО 11998-2022 Вс его листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ МАССОВОЙ ДОЛИ ОБЩЕЙ РТУТИ В ПОРОШКАХ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ (набор СО Hg) Назначение стандартных образцов: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли общей рт ути с применением анализаторов ртути «Юлия-5К» и «Юлия-5КМ». Стандартный образец может применяться для установле ния и контроля стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики анали заторов ртути «Юлия-5К» и «Юлия-5КМ». Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: пищевая промышленность, федеральный государственный метрологический надзор, санэпиднадзор, сельское хозяйство, научные исследования. Описание стандартных образцов: материал стандартного образца представляет собой смесь мелкодисперсного порошка высушенной пищевой п родукции (табл. 1). СО расфасован по 5 г в герметично закрывающиеся полиэтиленовые па кеты или в пробирки из полипропилена с защелкивающимся колпачком, с этикеткой. В наборе 4 типа СО. Разработчик СО: ООО «НПО «Метрология», г. Казань, ул. Васильченко, д. 1, оф. 259. Т а б л и ц а 1 – Материал СО Номер ГСО Индекс СО Материал СО ГСО 119952019 СО Hg-З Мелкодисперсный порошок высушенного индивидуального вида зерна (семена) или продуктов его переработки о т белого и желтого до светло-коричневого цвета ГСО 119962019 СО Hg-М Мелкодисперсный порошок высушенных молочных продуктов от светло-бежевого до бежевого цвета ГСО 119972019 СО Hg-Р Мелкодисперсный порошок высушенных рыбных продуктов от темно-бежевого до светло-коричневого цвета ГСО 119982019 СО Hg-ММ Мелкодисперсный порошок высушенных мясопродуктов от темно-бежевого до светло-коричневого цвета Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Лист № 2 Всего листов 4 Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - массовая доля общей ртути, млн -1 (мг/кг). Таблица 2 – Нормированные метрологические характери стики Номер ГСО в наборе Индекс СО Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений СО1, млн-1 (мг/кг) Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95), δ, % ГСО 19952019 СО Hg-З Массовая доля общей ртути от 0,013 до 0,05 ± 20 ГСО 19962019 СО Hg-М от 0,0025 до 0,11 ± 20 ГСО 19972019 СО Hg-Р от 0,11 до 1,0 ± 20 ГСО 19982019 СО Hg-ММ от 0,013 до 0,40 ± 20 1 Примечание: Аттестованное значение СО указано в пересчете на воздушно-сухое вещество по ГОСТ 27593-88. Прослеживаемость аттестованных значений СО к единиц е величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение утвержденного типа стандартного образца с установленной прослеживаемостью ГСО 7879-2001 СО состава раствора ионов ртути (II) (НК-ЭК). Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол э тикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартных образцов: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущены (будут выпускаться) стандартные образцы: - Техническое задание на разработку стандартных обр азцов массовой доли общей ртути в порошках пищевой продукции (набор СО Hg), утвержден ное ООО «НПО «Метрология» 03.03.2020; - Программа испытаний стандартных образцов массовой доли общей ртути в порошках пищевой продукции (набор СО Hg) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.05.2022; - «Инструкция по изготовлению и контролю качества с тандартный образец массовой доли общей ртути в порошках» 4215-036-77187300-2020 и, у твержденная ООО «НПО «Метрология» 03.03.2020. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартных образцов: - ФР.1.31.2019.35357 Методика измерений массовой до ли общей ртути в почвах, пищевых продуктах и продовольственном сырье атомно-абсорбционным методом; Лист № 3 Всего листов 4 - ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и п рецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод оп ределения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений; - РМГ 61-2010 ГСИ. Показатели точности, правильност и, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки; - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и п рецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике; - РМГ 54-2002 ГСИ. Характеристики градуировочные ср едств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов»; - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества рез ультатов количественного химического анализа; - другие методики измерений массовой доли общей рту ти, при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям этих методик. 3. Периодичность актуализации технической документац ии на стандартные образцы: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца партии № 1 каждого типа, выпущенные 10.10.2021. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-пр оизводственное объединение «Метрология» (ООО «НПО «Метрология») ИНН 1658199193 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 420095, г. Казань, ул. Васильченко, д. 1, оф. 259 Телефон: 8(843) 5-122-204 E-mail: metrologia@inbox.ru Web-сайт: www.npometrologia.ru Правообладатель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-пр оизводственное объединение «Метрология» (ООО «НПО «Метрология») ИНН 1658199193 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 420095, ул. Васильченко, д. 1, оф. 259 Телефон: 8(843) 5-122-204 E-mail: metrologia@inbox.ru Web-сайт: www.npometrologia.ru Лист № 4 Всего листов 4 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. № 2645 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11990-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ГАЛОПЕРИДОЛА ДЕКАНОАТА (МЭЗ-033) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли галоперидола деканоата в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевти ческая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию галоперидола деканоата, белый или почти белый порош ок, расфасованный массой от 100 мг до 250 мг, по требованию заказчика, во флаконы из с текла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет.Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля галоперидола деканоата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля галоперидола деканоата от 95,0 до 99,9 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена Лист № 2 Всего листов 3 проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава галоперидола деканоата (МЭЗ-033)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринн ый завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава галоперидола деканоата (МЭЗ-033) в целях утверждения типа», утвержденная У НИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.10.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли галоперидола дек аноата в лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 октября 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «20» октября 2022 г. № 2645 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11994-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ОКСИБУПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА (МЭЗ-044) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация, валидация методик измерений массовой до ли оксибупрокаина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при условии соответс твия требованиям методик калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: судебно-медицинская экспертиза, фармацевти ческая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию оксибупрокаина гидрохлорида, кристаллический порошо к белого или почти белого цвета или бесцветные кристаллы, расфасованные массой от 1 50 мг до 250 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см 3 с обжимными колпачками, помещенные в zip-пакет.Флакон и zip-пакет снабжены этикетками. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля оксибупрокаина гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений относительной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения относительной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля оксибупрокаина гидрохлорида от 95,0 до 99,9 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц Лист № 2 Всего листов 3 массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике изм ерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: флакон и паспорт стандартного образца, помещенные zip-пакет с этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава оксибупрокаина гидрохлорида (МЭЗ-044)», утвержденное ФГУП «Московс кий эндокринный завод» 30.08.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава оксибупрокаина гидрохлорида (МЭЗ-044) в целях утверждения типа», утвержденная У НИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.10.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли оксибупрокаина г идрохлорида в лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 14 октября 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Лист № 3 Всего листов 3 Правообладатель: Федеральное государственное унитарное предприятие « Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод») ИНН 7722059711 Юридический адрес и адрес фактического места осущес твления деятельности: 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25 Телефон: 8 (495) 234-61-92 E-mail: mez@endopharm.ru Web-сайт: www.endopharm.ru Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метроло гии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийс кий научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И.Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.Менделеева») ИНН 7809022120 Адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4 Юридический адрес: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 19 Телефон: 8(343) 350-26-18 E-mail: uniim@uniim.ru Web-сайт: www.uniim.ru Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц № RU.0001.310442.
