Приложение № 1 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «05» октября 2022 г. № 2466 «Состав технического комитета по стандартизации «Имплантаты в хирургии» № п/п Наименование организации Контактные данные организа ции 1. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор) 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24 стр.16 Тел.: (499) 503-96-51, (499) 503-96-52 2. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России) 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. Тел.: (495) 601-44-28 факс: (495) 450-09-24 3. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский авиационный институт (Национальный исследовательский университет)» (МАИ) 125993, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 4 Тел: (916) 811-42-99 4. Федеральное государственное бюджетное учреждение 117977, г. Москва, ул. Б. Серпуховская, № п/п Наименование организации Контактные данные организа ции «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) д. 27 Тел.: (495) 236-72-90 факс: (495) 236-72-90 5. Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» (ФГУП «ЦИТО») 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10, стр. 7 Тел.: (495) 450-43-94 факс: (495) 450-41-86 6. Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект) 125413, г. Москва, ул. Онежская, д. 24, стр. 1, этаж 1, помещ. 1, ком. 6 Тел.: (916) 191-84-85 7. Общество с ограниченной ответственностью «ЗАО ТРЭК-Э Композит» (ООО «ЗАО ТРЭК-Э Композит») 109028, г. Москва, Хохловский пер., д. 13 стр. 1, Тел.: (495) 625-37-37, (985)-210-97-27 8. Общество с ограниченной ответственностью «Дона-М» (ООО «Дона-М») 109052, г. Москва, пр-д Энтузиастов, д.15, стр.7, ком. 1-12 Тел.: (495) 911-55-71, (903) 737-05-62 9. Общество с ограниченной ответственностью «Конмет» (ООО «Конмет») 125413, г. Москва, ул. Онежская, д. 24/1 Тел.: (495) 234-91-13, (495) 456-00-69, (985) 110-41-21 10. Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и регистрации медицинских изделий» (ООО «ЦСРМИ») 125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, Тел.: (495) 783-42-17, (925) 743-15-20 11. Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал» (ООО «Б.Браун Медикал») 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.10 Тел.: (812) 320-40-04 Факс: (812) 320-50-71 № п/п Наименование организации Контактные данные организа ции 12. Ассоциация «Лига участников сферы обращения медицинских изделий» (Ассоциация «ЛУСОМИ») 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, эт. 3 Тел.: (495) 783-42-47, (926) 900-8814. Общество с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО») 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, к. 1, эт. 3, пом. 325, оф. 2 Тел.: (495) 783-42-17 факс: (499) 946-34-20 15. Общество с ограниченной ответственностью «РеМед» (ООО «РеМед») 188300, Ленинградская область, г. Гатчина, пр-кт 25 Октября, д. 28А, пом. VIII Тел.: (921) 367-60-75 16. Общество с ограниченной ответственностью «Медтехконсалтинг» (ООО «МТК») 125493, г. Москва, ул. Флотская, д. 5, к. А, Тел.: (495) 783-42-17, (925) 743-15-20 17. Общество с ограниченной ответственностью «Концепт Групп» (ООО «Концепт Групп») 123557, г. Москва, пер. Электрический д. 3/10, стр. 1, ком. Тел.: (929) 900-70-66 18. Закрытое акционерное общество «Сэйдж» (ЗАО «Сэйдж») 121069, г. Москва, ул. М. Никитская, д.20/9, стр. 2 Тел.: (495) 234-39-45 19. Общество с ограниченной ответственностью «Медитест» (ООО «Медитест») 107031 г. Москва, ул. Рождественка д. 5/7 стр. 2, пом. V, ком. 7 Тел.: (499) 246-67-16 20. Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ») 105005, г. Москва, ул. Радио, д. 23/9, стр.1 Тел.: (495) 662-72-95, (985) 766-69-06 21. Общество с ограниченной ответственностью «Электронтест» (ООО «Электронтест») 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, д.14а Тел.: (925) 585-35-53 № п/п Наименование организации Контактные данные организа ции 22. Общество с ограниченной ответственностью «Центр подтверждения соответствия» (ООО «ЦПС») 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, эт 3; пом I; ком. 17 Тел.: (495) 783 42-17 23. Общество с ограниченной ответственностью «Кардинал Хелс Раша» (ООО «Кардинал Хелс Раша») 107078, г. Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, оф. 514 Тел.: (495) 139-31-00 24. Общество с ограниченной ответственностью «Бектон Дикинсон Восток» (ООО «Бектон Дикинсон Восток») 127051, г. Москва, ул. СадоваяСамотечная, д. 24/27, эт 2, пом I, ком 18 Тел.: (495) 775 85-82 25. Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, к. 1, эт. 3, пом. I. ком. 20 Тел.: (495) 783-42-17 факс: (499) 946-34-20 ». Приложение № 2 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «05» октября 2022 г. № 2466 «Структура технического комитета по стандартизации «Имплантаты в хирургии» Наименование ТК (ПК) Организации, на базе которых создается ТК (ПК), (адрес, телефон, электронная почта) Соответствующие технические комитеты ИСО, МЭК Специализация ТК, (ПК) по виду продукции, код ОКПД2, область деятельности ТК 453 «Имплантаты в хирургии» Общество с ограниченной ответственностью «Конмет» (ООО «Конмет») 125413, г. Москва, ул. Онежская, д. 24/1 Тел.: (495) 234-9113, (495) 456-00-69, (985) 110-41-21 ИСО/ТК 150 «Имплантационны е материалы для хирургии» (с правом голосования) 13.20.44.120, 13.99.19.111, 21.20.24.110, 21.20.24.120, 21.20.24.130, 21.20.24.140, 21.20.24.150, 32.50.13.120, 32.50.13.190, 32.50.21.121, 32.50.22.110, 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.122, 32.50.22.127, 32.50.22.129, 32.50.22.160, 32.50.22.190, 32.50.22.195, 32.50.22.199, 32.50.50.110, 32.50.50.190, 71.12.40.110, 24.10.22, 24.10.23, 07.29.19.162, 07.29.19.212, 20.16.10, 20.16.59, 20.52.10.110 Наименование ТК (ПК) Организации, на базе которых создается ТК (ПК), (адрес, телефон, электронная почта) Соответствующие технические комитеты ИСО, МЭК Специализация ТК, (ПК) по виду продукции, код ОКПД2, область деятельности ПК 1 «Материалы для имплантатов» Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский авиационный институт (Национальный исследовательский университет)» (МАИ) 125993, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 4 Тел.: (916) 811-42ИСО/ТК 150 «Имплантационны е материалы для хирургии» (с правом голосования) 24.10.22, 24.10.23, 07.29.19.162, 07.29.19.212, 20.16.10, 20.16.59, 20.52.10.110 ПК 2 «Эндопротезы суставов, остеосинтез. Средства для остеосинтеза. Эндопротезы для нейрохирургии и челюстнолицевой хирургии» Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Н.Н. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Пирогова» ИСО/ТК 150 «Имплантационны е материалы для хирургии» (с правом голосования) 32.50.21.121, 32.50.22.121, 32.50.22.122, 32.50.22.127, 32.50.22.129, 32.50.22.160, 32.50.22.190 Наименование ТК (ПК) Организации, на базе которых создается ТК (ПК), (адрес, телефон, электронная почта) Соответствующие технические комитеты ИСО, МЭК Специализация ТК, (ПК) по виду продукции, код ОКПД2, область деятельности (Минздрава России) 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10 Тел. (495) 601-4428, (495) 450-09-24 ПК 3 «Имплантаты для пластики мягких тканей. Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы. Изделия медицинские прочие» Федеральное государственное бюджетное учреждение «Институт хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «Институт хирургии имени А.В. Вишневского» Минздрава России) 117977, г. Москва, Б. Серпуховская, д. Тел: (495) 236-72-90 ИСО/ТК 150 «Имплантационны е материалы для хирургии» (с правом голосования) 13.20.44.120, 13.99.19.111, 20.16.10, 20.16.59, 20.52.10.110, 21.20.24.110, 21.20.24.120, 21.20.24.130, 21.20.24.140, 21.20.24.150, 32.50.13.190, 32.50.21.121, 32.50.22.120, 32.50.50.110, 32.50.50.190 ». Приложение № 3 к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «05» октября 2022 г. № 2466 «Положение о техническом комитете по стандартизации «Имплантаты в хирургии» (ТК 453) 1. Общие вопросы 1.1. Технический комитет по стандартизации «Имплант аты в хирургии» (далее – ТК 453, комитет) является формой сотруднич ества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ п о национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности. 1.2. Методическое руководство работой ТК 453, монит оринг и контроль за его деятельностью осуществляют Росстандарт и под ведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере с тандартизации институт стандартизации (далее – институт стандартизации). 1.3. Работой ТК 453 руководит председатель комитета, а организационнотехнические функции выполняют ответственный секрета рь и секретариат ТК 453. 1.4. Ведение секретариата ТК 453 поручено Обществу с ограниченной ответственностью «Конмет» (ООО «Конмет»), которая о существляет материальное и организационное обеспечение его рабо ты в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК 453. 1.5. Для переписки ТК 453 имеет свой бланк с наборо м необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 453 и ответственный секретарь ТК 453. 1.6. В своей деятельности ТК 453 руководствуется за конодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1–2020 «Стандартизац ия в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деят ельности» (далее – ГОСТ Р 1.1–2020) (разделы 3, 5, 6 и прилож ение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правил ами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстан дарта, которые распространяются на деятельность ТК 453, и настоящим Положением. 1.7. ТК 453 принимает свои решения на заседании ком итета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 ГОСТ Р 1.1–2020. 1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК 453, в том числе о приеме новых членов ТК 453 и исключении членов ТК 453 из состава комитета рассматривают на заседаниях ТК 453 на основании пис ьменных заявлений заинтересованных организаций (органов государственн ой власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании пи сьменного обращения председателя ТК 453. 1.9. Решение по вопросам организации деятельности Т К 453 или необходимости его ликвидации может быть принято на заседании ТК 453. Решение об организации деятельности ТК 453 принимае тся Росстандартом на основании соответствующего протокола ТК 453 или по иным законным основаниям. Решение о ликвидации ТК 453 принимается Росстандартом или судом в порядке, предусмотренном законодательст вом Российской Федерации. 2. Задачи и функции 2.1. ТК 453 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1–2020. 2.2. Кроме этих задач ТК 453 решает также следующие задачи: проведение мониторинга практики применения национальных стандартов Российской Федерации (далее – национальные стандарт ы), принимаемых в рамках работы ТК 453, в том числе осуществление в установленном порядке сотрудничества с системами обязательной и доброволь ной сертификации в сфере деятельности ТК 453; осуществление постоянного обмена информацией по воп росам национальной стандартизации с общественными объедин ениями, в том числе отраслевыми объединениями работодателей в сфере охр аны и безопасности, а также федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими государственный контроль в сфере деятельности ТК 453; осуществление в установленном порядке сотрудничеств а с техническими комитетами и советами по профессиональным квалифика циям в смежных областях деятельности; участвует в формировании перечней стандартов (докум ентов в области стандартизации), в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических ре гламентов и перечней стандартов (документов в области стандартизации), которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения технических регламентов и осуществления оценки соответствия; подготавливает заключения о возможности применения международных, региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств для подтверждения соблюдения требований технических регламентов и включения данных стандарт ов, и сводов правил в соответствующие перечни; подготавливает заключения о соблюдении (несоблюдени и) условий применения международных и региональных стандартов, региональных сводов правил, а также стандартов и сводов правил иностран ных государств в соответствии с порядком. 2.3. В процессе своей деятельности ТК 453 выполняет функ ции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1–2020. 3. Обязанности 3.1. Председатель ТК 453 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 ГОСТ Р 1.1–2020. 3.2. Ответственный секретарь ТК 453 обязан выполнят ь функции, установленные пунктом 6.2.3 ГОСТ Р 1.1–2020. Ежегодно ответственный секретарь ТК 453 готовит и до 1 февраля каждого года направляет членам комитета и в Росстандарт год овой отчет о работе ТК 453 в предыдущем году, в котором приводит информ ацию в соответствии с пунктом 6.2.4 ГОСТ Р 1.1–2020. При временном отсутствии ответственного секретаря и сполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 453, может быть возложено на иное должностное ли цо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарта. 3.3. Члены ТК 453 обязаны: участвовать во всех заседаниях ТК 453, направляя св оих полномочных представителей; рассматривать проекты национальных и межгосударстве нных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или с ообщать о незаинтересованности в их применении; рассматривать предложения о целесообразности утверж дения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям; рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих наци ональных и межгосударственных стандартов; участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предлож ениям ТК 453 в программу национальной стандартизации перед их пр едставлением в Росстандарт; участвовать в голосовании по результатам рассмотрен ия проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в др угих странах, перед представлением экспертных заключений ТК 453 в Росстандарт; при проведении указанных выше работ соблюдать прави ла и сроки, установленные в основополагающих национальных станд артах и нормативных правовых актах Росстандарта; оперативно сообщать в секретариат ТК 453 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя. 3.4. Куратор ТК 453 обязан выполнять функции, устан овленные в пункте 6.4.3 ГОСТ Р 1.1–2020. 4. Права 4.1. Члены ТК 453 имеют право: участвовать во всех работах, проводимых ТК 453; получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык междунаро дных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов, и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения; участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предлож ений об отмене действующих стандартов, предложений в программу нац иональной стандартизации, прочих предложений, которые рассмат ривает ТК 453
в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1–2020, органи зационных и иных вопросов на заседании ТК (в очном или заочном режиме); голосовать по проектам стандартов и сводов правил, проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предло жениям в программу национальной стандартизации и по иным рассматриваем ым ТК 453 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 453; воздерживаться при голосовании по указанным проекта м или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации); давать предложения по разработке и обновлению нацио нальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК 453, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов; предложить секретариату ТК 453 провести голосование по созыву заседания ТК 453 для решения организационного вопро са, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 ГОСТ Р 1.1–2020, обр атиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК 453 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета; подать апелляцию на неправомочное решение ТК 453 или Росстандарта; на бесплатный доступ к Федеральной государственной информационной системе «Береста» (ФГИС «Береста») (с учетом огранич ений, которые установлены администратором данной системы); получать от секретариата ТК 453 информационные мате риалы и консультации по методологии стандартизации; выйти из состава ТК 453, направив соответствующее уведомление; определять лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК 453, вместо своего полномочного представителя. 4.2. Росстандарт имеет право: осуществлять надзор за проведением заседаний ТК 453 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов; принимать решения о проведении внеочередного заседа ния ТК 453, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 ГОСТ Р 1.1–2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному предс тавителю, куратору ТК 453 или иному лицу; принимать новых членов ТК 453; исключать членов ТК 453, не выполняющих свои обязанности; назначать нового председателя ТК 453, его заместите лей и (или) ответственного секретаря комитета; передавать ведение секретариата ТК 453другой организации; реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК 453, передав тематику ТК 453 и перечни стандартов, относящихся к компетен ции ТК 453, подведомственному институту стандартизации или друг ому комитету, в том случае, когда ТК 453 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 ГОСТ Р 1.1–2020. 4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандар тизации (кроме прав члена ТК 453), действующий через курато ра ТК 453, имеет право осуществлять: мониторинг деятельности ТК 453; содействие соблюдению в ТК 453 правил, установленны х в ГОСТ Р 1.1–2020 и других основополагающих националь ных стандартах и правилах по стандартизации; мониторинг реализации программы национальной стандар тизации по тематике ТК 453; мониторинг публикуемых в средствах массовой информа ции сведений о деятельности ТК 453; рассмотрение предложений курируемого ТК 453 в прогр амму национальной стандартизации и координацию планируемых работ со смежными и другими ТК 453; содействие достижению в курируемом ТК 453 консенсус а по проектам национальных и межгосударственных стандартов; размещение информации о деятельности курируемого те хнического комитета в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 4.4. Председатель ТК 453 и ответственный секретарь ТК 453 имеют право: представлять ТК 453 в Росстандарте и других федерал ьных органах исполнительной власти, других ТК, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерац ии на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международн ых, региональных и национальных организациях по стандартизации или ины х занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях; организовывать проведение очередного заседания ТК 4 53 (очного, заочного или дистанционного); созвать для решения срочных вопросов внеочередное з аседание ТК 453 или провести его заочно; выдвигать предложения по созданию подкомитетов и ра бочих групп, принятию новых членов ТК 453 и (или) исключению чле нов ТК 453, не выполняющих свои обязанности; отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 453, или ответственного секретаря ТК 453; определять, имеются ли принципиальные разногласия ч ленов ТК 453 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту; принимать решение о достижении консенсуса по проект у национального или межгосударственного стандарта. Председатель ТК 453 также имеет право: формировать рабочую группу из членов ТК 453 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы. Председатель ТК 453 также имеет право: представлять ТК 453 в федеральных и иных органах ис полнительной власти, в том числе в Росстандарте; созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 453 или проводить его заочно; утверждать перспективную программу работы ТК 453 и вносимые в нее изменения; утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК 453; формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы; определять, имеются ли принципиальные разногласия ч ленов ТК 453 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту; принимать решение о достижении консенсуса проекту национального или межгосударственного стандарта. 4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК 453, имеет ответственный секретарь ТК 453. ».