Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов, подлежащие изменению в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов № п/п Наименование типа Обозначение типа Заводской номер Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образов Правообладатель Заявитель Юридическое лицо, выдавшее заключение 1 2 3 4 5 6 7 8 1. СО условной вязкости нефтепродуктов (ВУ t) ВУt - ГСО 8543-2004 - Автономная некоммерческая организация «Научнопроизводственное объединение по метрологическому обеспечению контроля качества продукции на основе стандартных образцов «ИНТЕГРСО» им. академика Академии Проблем Качества РФ А.Х.Мухамедзянова» (АНО НПО «ИНТЕГРСО»), г. Уфа; Общество с ограниченной ответственностью «Инжиниринговый центр стандартов и технологий «ИНТЕГРСО» (ООО «ИНТЕГРСО»), г. Уфа УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 2. СО состава ибупрофена (ГИЛС-Ибупрофен) ГИЛСИбупрофен - ГСО 11559-2020 - Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 3. СО состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол) ГИЛСФлуконазол - ГСО 11569-2020 - Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 4. СО состава азитромицина (ГИЛС-Азитромицин) ГИЛСАзитромицин - ГСО 11570-2020 - Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), г. Москва; Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 5. СО состава искусственной газовой смеси - имитатор природного газа (ИПГ-МГПЗ-1) ИПГ-МГПЗ-1 - ГСО 10916-2017 - Акционерное общество «Московский газоперерабатывающий завод» (АО «МГПЗ»), Московская область, г. Видное, п. Развилка УНИИМфилиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025 Регистрационный № ГСО 10916-2017 Лист № 1 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ИСКУССТВЕННОЙ ГАЗОВОЙ СМЕСИ – ИМИТАТОР ПРИРОДНОГО ГАЗА (ИПГ-МГПЗ-1) Назначение стандартного образца: – поверка, калибровка, установление и контроль стаб ильности градуировочных (калибровочных) характеристик средств измерений, а также контроль м етрологических характеристик средств измерений при проведении их испытаний, в том числе с целью утверждения типа; – аттестация методик (методов) измерений, контроль точности результатов измерений, полученных по методикам (методам) в процессе их применения в соответствии с установленными в них алгоритмами. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: нефтеперерабатывающая, химическая, угольная, металл ургическая промышленность, контроль технологических процессов и промышленных выбросов. Описание стандартного образца: стандартный образец (далее – СО) представляет собой искусственную газовую смесь, состоящую из исходных веществ, приведенных в таблице 1. Смесь находится под давлением (1-10) МПа в баллоне из алюминиевого сплава по ТУ 1411-001-20810646-2015, ТУ 1411-016-03455343-2004, ТУ 1411-017-03455343-2004, в баллоне из алюминиевого сплава фирмы Luxfer или в аналогичн ом баллоне вместимостью (1-50) дм 3. Баллон оборудован вентилем из латуни или нержавеющей стали. Т а б л и ц а 1 – Исходные вещества, применяемые для приготовления стандартного образца Исходное вещество Нормативные документы, которым должны соответствовать исходные вещества этан (С2Н6) ТУ 0272-022-00151638-99 пропан (С3Н8) ТУ 51-882-90 изобутан (i-С4Н10) ТУ 6-09-2454-85 н-бутан (С4Н10) ТУ 51-946-90 неопентан (neo-С5Н12) Aldrich 644439 изопентан (i-С5Н12) Aldrich 277258 н-пентан (С5Н12) ТУ 6-09-922-76 н-гексан (С6Н14) ТУ 6-09-3375-78 н-гептан (С7Н16) ТУ 6-09-4520-77 н-октан (С8Н18) ТУ 6-09-661-76 н-нонан (С9Н20) ТУ 6-09-660-76 Лист № 2 Всего листов 4 Окончание таблицы 1 Исходное вещество Нормативные документы, которым должны соответствовать исходные вещества н-декан (С10Н22) ТУ 6-09-659-77 бензол (С6Н6) ГОСТ 5955-75 толуол (С7Н8) ТУ 2631-065-44493179-01 метанол (СH3OH) ГОСТ 2222-95 диоксид углерода (CO2) ГОСТ 8050-85 азот (N2) ГОСТ 9293-74 гелий (Не) ТУ 0271-001-45905715-02 водород (Н2) ГОСТ Р 51673-2000 кислород (O2) ГОСТ 5583-78 метан (СН4) ТУ 51-841-87 Форма выпуска: серийное постоянное непрерывное производство. Метрологические характеристики стандартного образца: наименование аттестуемой характеристики: молярная доля компонента, %; нормированные метрологические характеристики СО приведены в таблице 2. Т а б л и ц а 2 – Нормированные метрологические характеристики СО Наименование аттестуемой характеристики Интервал допускаемых аттестованных значений Х*, % Допускаемые значения расширенной неопределенности (U)** при k = 2 и Р=0,95, % Молярная доля этана (С2Н6) от 0,0010 до 15 0,02 Х + 0,00008 Молярная доля пропана (С3Н8) от 0,0010 до 6,0 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля изобутана (i-С4Н10) от 0,0010 до 4,0 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-бутана (С4Н10) от 0,0010 до 4,0 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля неопентана (neo-С5Н12) от 0,0005 до 0,05 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля изопентана (i-С5Н12) от 0,0010 до 2,0 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-пентана (С5Н12) от 0,0010 до 2,0 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-гексана (С6Н14) от 0,0010 до 1,0 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-гептана (С7Н16) от 0,0010 до 0,25 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-октана (С8Н18) от 0,0010 до 0,05 0,04 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-нонана (С9Н20) от 0,0010 до 0,025 0,04 ·Х + 0,00008 Молярная доля н-декана (С10Н22) от 0,0010 до 0,01 0,04 ·Х + 0,00008 Молярная доля бензола (С6Н6) от 0,0010 до 0,05 0,04 ·Х + 0,00008 Молярная доля толуола (С7Н8) от 0,0010 до 0,05 0,04 ·Х + 0,00008 Молярная доля метанола (СH3OH) от 0,0010 до 0,05 0,04 ·Х + 0,00008 Лист № 3 Всего листов 4 Окончание таблицы 2 Наименование аттестуемой характеристики Интервал допускаемых аттестованных значений Х*, % Допускаемые значения расширенной неопределенности (U)** при k = 2 и Р=0,95, % Молярная доля диоксида углерода (CO2) от 0,005 до 10 0,03 ·Х + 0,0004 Молярная доля азота (N2) от 0,005 до 15 0,02 ·Х + 0,0004 Молярная доля гелия (Не) от 0,0010 до 0,5 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля водорода (Н2) от 0,0010 до 0,5 0,03 ·Х + 0,00008 Молярная доля кислорода (O2) от 0,005 до 2,0 0,03 ·Х + 0,0004 Молярная доля метана (СН4)*** от 40 до 99,97 0,939-0,0093 Х Примечания: * X - значение молярной доли компонента; ** численно равны границам абсолютной погрешности при доверительной вероятности P=0,95; *** значение молярной доля метана рассчитывается по формуле: 100 минус сумма молярных долей всех опред еляемых компонентов, %. Т а б л и ц а 3 – Пределы допускаемого отклонения аттестованных значений молярной доли компонента от номинальных значений Интервал аттестованных значений молярной доли компонента СО, % Пределы допускаемого относительного отклонения ±Д, % от 0,0005 до 0,001 от минус 50 до плюс 100 св. 0,001 до 0,1 50 св. 0,1 до 1,0 20 св. 1,0 до 10 5 св. 10 до 15 3 Прослеживаемость аттестованного значения СО к едини це молярной доли, воспроизводимой ГЭТ 154 Государственным первичным эталоном молярной доли, массовой доли и массовой концентрации компонентов в газовых и газоконденсатных средах, обеспечена прямыми измерениями на рабочем эталоне 1 разряда единицы объемной доли компонентов в газовых смесях в диапазоне значений от 0,00001 % до 99,97 % (рег. № 3.7.АИЧ.0001.2022). Срок годности экземпляра: 12 месяцев. Знак утверждения типа: наносят печатным способом в правый нижний угол пер вого листа паспорта. Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца, паспорт, инструкция по хранению и эксплуатации. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1 Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: – Программа испытаний стандартного образца состава искусственной газовой смеси – имитатора природного газа (ИПГ-МГПЗ-1) в целях утверждения ти па, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 01.08.2017 г.; Лист № 4 Всего листов 4 – Программа испытаний стандартного образца состава искусственной газовой смеси – имитатора природного газа ИПГ-МГПЗ-1 в целях внесения изменен ий в описание типа, утвержденная ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 27.02.2018 г.; – Техническое задание № 1-2017 на разработку станда ртного образца состава газовой смеси – имитатора природного газа (ИПГ-МГПЗ-1), утвержденное АО «МГПЗ» 10.02.2017 г., с изменением № 1; – ТУ 2114-015-00153318-2017 «Смеси газовые поверочные – стандартные образцы состава». 2 Наименование и обозначение документов, определя ющих применение стандартного образца: – на методики (методы) измерений (испытаний): – ГОСТ 30319.1-2015 – ГОСТ 30319.3-2015 «Газ природ ный. Методы расчета физических свойств»; – ГОСТ 31369-2008 «Газ природный. Вычисление теплот ы сгорания, плотности, относительной плотности и числа Воббе на основе компонентного состава» и др.; – на методики поверки (калибровки): - МИ 2402-97 «Хроматографы газовые аналитические лабораторные. Методика поверки» и др. 3 Наименование и обозначение документа, которым ут верждена государственная (локальная) поверочная схема: приказ Федерального агентства по техническому регул ированию и метрологии № 2315 от 31.12.2020 г. «Об утверждении гос ударственной поверочной схемы для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах». В соответствии с государственной поверочной схемой разряд СО соответствует первому. 4 Периодичность актуализации технической документ ации на стандартный образец: один раз в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца представлен экзем пляр СО – баллон № D732699, дата выпуска 31.05.2022 г. Производитель: Акционерное общество «Московский газоперерабатывающ ий завод» (АО «МГПЗ»), ИНН 5003055920. Адрес юридического лица: 142717, Московская область, г. Видное, п. Развилка, Проектируемый проезд № 5537, влд. 4, стр. 17, офис 25. Адрес фактического места осуществления деятельности: 142717, Московская область, г. Видное, п. Развилка, Проектируемый проезд № 5537, влд. 4, стр. 17. Испытательный центр: Федеральное государственное унитарное предприятие « Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»); Адрес юридического лица и адрес фактического места осуществления деятельности: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д.19, e-mail: i nfo@vniim.ru, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.310494. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11559-2020 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ИБУПРОФЕНА (ГИЛС-Ибупрофен) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции ибупрофена, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит ибупрофен. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: СО представляет собой субстанцию ибупрофена, кристаллический порошок белого или почти белого цве та ((2RS)-2-[4-(2-Метилпропил)фенил]пропановая кислота), ра сфасованный по 250 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповы ми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ФБУ «ГИЛС и НП». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ибупрофена, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемое значение абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля ибупрофена от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Лист № 2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава ибупрофена (ГИЛС-Ибупрофен)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» 04. 03.2020 г. с изменением № 1 от 01.06.2021, изменением № 2 от 01.06.2022.; - «Программа испытаний стандартного образца состава ибупрофена (ГИЛС-Ибупрофен) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиа л ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.03.2020 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава ибупрофена (ГИЛС-Ибупрофен). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ФБУ «ГИЛС и НП» 11.03.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли ибупрофена в суб станции ибупрофена, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит ибупрофен. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 30.06.2020. Производители: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «Г ИЛС и НП»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6. ИНН 7705035037; Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактическог о места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3 А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрол огии – филиал Федерального государственного унитарного пре дприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И. Ме нделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11569-2020 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФЛУКОНАЗОЛА (ГИЛС-Флуконазол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции флуконазола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит флуконазол. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: СО представляет собой субстанцию флуконазола, кристаллический порошок белого или почти белого цве та (2-(2,4-дифторфенил)-1,3-ди(1 H1,2,4-триазол-1-ил)пропан-2-ол), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон сн абжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ФБУ «ГИЛС и НП». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля флуконазола, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемое значение абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля флуконазола от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственны м первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (моляр ной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе к улонометрии, обеспечена проведением прямых измерений на ГВЭТ 176-1 Государс твенном вторичном эталоне единиц Лист № 2 Всего листов 2 массовой доли и массовой (молярной) концентрации ком понентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа. Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» 04.03.2020 г. с изменением № 1 от 20.06.2022.; - «Программа испытаний стандартного образца состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиа л ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.03.2020 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава флуконазола (ГИЛС-Флуконазол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ФБУ «ГИЛС и НП» 11.03.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли флуконазола в субстанции флуконазола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит флуконазол. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 13 июля 2020 г. Производители: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «Г ИЛС и НП»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6. ИНН 7705035037; Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактическог о места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3 А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрол огии – филиал Федерального государственного унитарного пре дприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И. Ме нделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11570-2020 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АЗИТРОМИЦИНА (ГИЛС-Азитромицин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестац ия методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции азитромицина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит азитромицин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочн ой (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стан дартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии мет рологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартного образца: СО представляет собой субстанцию азитромицина, порошок белого или почти белого цвета ((2 R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-3,4,10Тригидрокси-13- [ (2,6-дидезокси-3-С-метил-3-О-метил-α-L-рибо-гексопиранозил) окси]-3, 5, 6, 8, 10, 12, 14 - гептаметил - 11 - { [3, 4, 6 – т ридезокси - 3 - (диметиламино) - β - D - ксилогексопиранозил] окси} - 2 - этил - 1 - окса - 6 - а зациклопентадекан - 15 - она дигидрат), расфасованный по 410 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримп овыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформ ленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ФБУ «ГИЛС и НП». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля азитромицина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемое значение абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля азитромицина от 93,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартно го образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным Лист № 2 Всего листов 3 эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) конц ентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-массспектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметри и, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по методике изм ерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации ор ганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии. Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний у гол первого листа паспорта стандартного образца и в пра вый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного о бразца состава азитромицина (ГИЛС-Азитромицин)», утвержденное ФБУ «ГИЛС и НП» 04.03.2020 г. с изменением № 1 от 20.06.2022.; - «Программа испытаний стандартного образца состава азитромицина (ГИЛС-Азитромицин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – фил иал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.03.2020 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава азитромицина (ГИЛС-Азитромицин). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ФБУ «ГИЛС и НП» 11.03.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компе тентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «То чность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли азитромицина в с убстанции азитромицина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит азитромицин. 3. Периодичность актуализации технической документа ции на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 13 июля 2020 г. Производители: Федеральное бюджетное учреждение «Государственный и нститут лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «Г ИЛС и НП»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 109044, Москва, Лавров пер., д. 6. ИНН 7705035037; Лист № 3 Всего листов 3 Общество с ограниченной ответственностью «Националь ный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактическог о места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3 А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Испытательный центр: Уральский научно-исследовательский институт метрол огии – филиал Федерального государственного унитарного пре дприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии имени Д.И. Ме нделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4, аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений № РОСС RU.0001.310442. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «16» августа 2022 г. № 2025 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 8543-2004 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ УСЛОВНОЙ ВЯЗКОСТИ НЕФТЕПРОДУКТОВ (ВУt) Назначение стандартного образца: контроль точности (прецизионности) результатов измерений условной вязкости нефтепродуктов. Области экономики и сферы деятельности, где планиру ется применение стандартного образца: нефтеперерабатывающая и другие отрасли промышленнос ти, связанные с применением нефтепродуктов. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой специально приготовленное топливо нефтяное в полимерном (стекл янном) флаконе с навинчивающейся крышкой. Объем экземпляра СО в упаковке – 400 см3. Разработчик СО: Автономная некоммерческая организац ия «Научно-производственное объединение по метрологическому обеспечению контрол я качества продукции на основе стандартных образцов «ИНТЕГРСО» им. академика Акаде мии Проблем Качества РФ А.Х.Мухамедзянова» (АНО НПО «ИНТЕГРСО»), 450075, г. Уфа, пр. Октября, 149. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – условная вязкость, условный градус. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Индекс СО Аттестуемая характеристика Обозначение единицы величины Интервал допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений абсолютной погрешности ±ΔА, при Р=0,95 Температура испытания, °С ВУt условная вязкость* условный градус от 10,0 до 20,0 вкл. 0,4 - 0,8 80,0±0,5 от 4,0 до 10,0 вкл. 0,2 - 0,4 100,0±0,5 Примечание: Условная вязкость - отношение времени и стечения из вискозиметра типа ВУ 200 см 3 испытуемого нефтепродукта при температуре испытания ко времени истечения 200 см 3 дистиллированной воды при температуре 20 °С Прослеживаемость аттестованного значения к единицам величин «вязкость» (Па·с), «температура» (°С), «время» (с) обеспечена использованием участниками межлабораторн ого эксперимента компетентными, в том числе аккредитова нными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, испытательными лабораториями поверенных средств измерений. Срок годности экземпляра: 5 лет. Лист № 2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верх ний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр стандартного образца снабжен паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленными согл асно ГОСТ Р 8.691-2010 «Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документа ции, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: - Техническое задание «Государственный стандартный образец условной вязкости нефтепродуктов (ВУt)», утв. АНО НПО «ИНТЕГРСО» и ООО «ИНТЕГРСО» 05.11. 2003, с изм. №1, утв. 28.10.2006, с изм. №2, утв. 27.11.2017; - Программа испытаний «Стандартный образец условной вязкости нефтепродуктов (ВУ t). Программа испытаний СО серийного производства», утв. АНО НПО «ИНТЕГРСО» и ООО «ИНТЕГРСО» 27.11.2017 с изм. утв.10.01.2020. 2. Наименование и обозначение документов, определяю щих применение стандартного образца: ГОСТ 6258-85 Нефтепродукты. Метод определения условной вязкости. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца, не влияющих на метрологические характеристики, партия № 8, 21.06.2022. Производитель СО: - Автономная некоммерческая организация «Научно-про изводственное объединение по метрологическому обеспечению контроля качества прод укции на основе стандартных образцов «ИНТЕГРСО» им. академика Академии Проблем Качества РФ А.Х.Мухамедзянова» (АНО НПО «ИНТЕГРСО»), юридический адрес и адрес фактичес кого осуществления деятельности: 450075, г. Уфа, пр. Октября, 149. ИНН 0277042593; - Общество с ограниченной ответственностью «Инжинир инговый центр стандартов и технологий «ИНТЕГРСО» (ООО «ИНТЕГРСО») юридический адрес и адрес фактического осуществления деятельности: 450075, г. Уфа, пр. Октября, 149. ИНН 0277073224.
