Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код иден тификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО работы удара (поглощенной энергии) стали марки - С ГСО 119342022 партия № 1, выпуск 30.10.2021 Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП РФ Уральский научноисследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И. Менделеева»), г. Екатеринбург 30.10. 2021 им.Д.И. Менделеева»), г. Екатеринбург «ВНИИМ им.Д.И. Менделеева»), г. Екатеринбург им.Д.И. Менделеева»), г. Екатеринбург 2. СО состава (RS)-3(нафталин1-илокси) пропан-1,2диола (примесь А пропранолола) (НЦСО Примесь А пропранолола) НЦСО Примесь А пропранолола С ГСО 119352022 партия № 1, выпуск 16.05.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И. Менделеева»), г. Екатеринбург 16.05. 2022 3. СО состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО Трифенилметанол) НЦСО Трифенилметанол С ГСО 119362022 партия № 1, выпуск 16.05.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И. Менделеева»), г. Екатеринбург 16.05. 2022 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11934-2022 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ РАБОТЫ УДАРА (ПОГЛОЩЕННОЙ ЭНЕРГИИ) СТАЛИ МАРКИ 45 Назначение стандартного образца: - контроль точности результатов измерений работы удара (поглощенной энергии) стали; - аттестация и валидация методик измерений работы удара (поглощенной энергии) стали; - калибровка копров маятниковых; - другие виды метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: металлургия, машиностроение, обязател ьная сертификация продукции, государственный метрологический надзор. Описание стандартного образца: экземпляр СО, предназначенный для контроля точности результатов измерений работы удара (поглощенной энергии) стали, аттестации и валидации методик измерен ий работы удара (поглощенной энергии) стали представляет собой пять заготовок длиной 55 мм, сечением в форме квадрата со стороной 10 мм, без надреза (для изготовления образцов тип а 11 по ГОСТ 9454 -78 или образцов с V-образным надрезом по ГОСТ Р ИСО 148-1-2013). Экземпляр СО, предназначенный для калибровки копров маятниковых, представляет собой пять образцов длиной 55 мм и сечением в форме квадрата со стороной 10 мм, с V-образным надрезом по ГОСТ Р ИСО 148-1-2013. Экземпляры СО изготовлены из стали марки 4 5 по ГОСТ 1050 -2013, торец окрашен несмываемой краской с целью идентификации каждой партии СО. Цвет краски - в соответствии с указанным в паспорте на конкретную партию СО. Экземпляр СО помещен в полиэтиленовый пакет с этикеткой. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика - ударопрочность по Шарпи (работа удара, поглощенная энергия), Дж. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики СО Лист № 2 Всего листов 4 Аттестуемая характеристика Обозначение единицы величины Интервал допускаемых аттестованных значений СО Границы значений допускаемой абсолютной погрешности СО при P=0,95 Ударопрочность по Шарпи (работа удара, поглощенная энергия) при температуре (23±5)°C Дж от 10,0 до 30,0 вкл. ±4,8 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единиц е величины «работа, энергия » (джоуль) обеспечена измерениями, проведенными в рамках межлабораторного эксперимента, с применением поверенных в установленном порядке копров маятниковых испытательными лабораториями, аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Срок годности экземпляра: 10 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартн ого образца: экземпляр СО с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: - «Техническое задание. Стандартный образец работы удара (поглощенной энергии ) стали марки 45 », утвержд енное УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.08.2021 г; - «Программа испытаний стандартного образца работы удара (поглощенной энергии) стали марки 45 в целях утверждения типа», утверждё нная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.08.2021 г.; - «Программа испытаний стандартного образца работы удара (поглощенной энергии) стали марки 45 серийного выпуска», утверждённая УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 13.08.2021 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ 9454-78 «Металлы. Метод испытания на ударный изгиб при пониженных, комнатной и повышенных температурах»; - ГОСТ Р ИСО 148 -1-2013 «Материалы металлические. Испытание на ударный изгиб на маятниковом копре по Шарпи. Часть 1. Метод испытания»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». 3. Периодичность а ктуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Лист № 3 Всего листов 4 Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 30 октября 2021 г. Лист № 4 Всего листов 4 Производитель: Уральский нау чно-исследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»). Адрес юридического лиц а: 190005, г. Санкт -Петербург, Московский проспект, д. 19, ИНН 7809022120. Адрес фактического места осуществления деятельности юридического лица: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11935-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА (RS)-3-(НАФТАЛИН-1-ИЛОКСИ)ПРОПАН-1,2-ДИОЛА (ПРИМЕСЬ А ПРОПРАНОЛОЛА) (НЦСО - Примесь А пропранолола) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола в субстанции пропранолола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолол. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола ( примесь А пропранолола ), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 25 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля (RS)-3-(нафталин-1илокси)пропан-1,2диола от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Лист №2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато -массспектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 17 3 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола (примесь А пропранолола) (НЦСО - Примесь А пропранолола)», утвержденное ООО «НЦСО» 22.03.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола (примесь А пропранолола) (НЦСО - Примесь А пропранолола) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола (примесь А пропранолола) (НЦСО - Примесь А пропранолола)», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ФС.2.1.0170.18 Пропранолола гидрохлорид; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли (RS)-3-(нафталин-1-илокси)пропан-1,2-диола в субстанции пропранолола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолол. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартны й образец: не реже одного раза в пять лет. Лист №3 Всего листов 3 Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 16 мая 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34. 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «07» июня 2022 г. № 1375 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11936-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТРИФЕНИЛМЕТАНОЛА (ПРИМЕСЬ G ЛОЗАРТАНА КАЛИЯ) (НЦСО-Трифенилметанол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли трифенилметанола в субстанции лозартана калия, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит лозартан калия. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии м етрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание ст андартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию трифенилметанола (примесь G лозартана калия) от белого до светло -желтого или светло коричневого цвета кристаллический порошок, расфасованный по 50 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля трифенилметанола, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля трифенилметанола от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 173 Государственным первичным Лист №2 Всего листов 3 эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах и ГЭТ 208 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато -массспектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и ГВЭТ 208-1 Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентра ции органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО - Трифенилметанол)», утвержденное ООО «НЦСО » 22.03.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО - Трифенилметанол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 21.04.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава трифенилметанола (примесь G лозартана калия) (НЦСО - Трифенилметанол)», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 21.04.2022. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ФС.2.1.0125.18 Лозартан калия; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой до ли трифенилметанола в субстанции лозартана калия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит лозартан калия. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 16 мая 2022 г. Лист №3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.
