Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» мая 2022 г. № 1200 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО состава лидокаина гидрохлорида моногидрата (МЭЗ-038) МЭЗ-038 С ГСО 119192022 партия № 1, выпуск 19.04.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург 19.04. 2022 2. СО состава прегабалина (МЭЗ-032) МЭЗ-032 С ГСО 119202022 партия № 1, выпуск 19.04.2022 Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва РФ Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург 19.04. 2022 3. СО состава катодного осадка (СО КО-2022) СО КО-2022 Е ГСО 119212022 экземпляры с № 1 по № 50, выпуск 30.03.2022 Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск РФ Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург 19.04. 2022 4. СО состава насыщенного активированного угля (СО НАУ/12022) СО НАУ/12022 Е ГСО 119222022 экземпляры с № 1 по № 110, выпуск 14.04.2022 Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск РФ Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н.Гулидова» (ОАО «Красцветмет»), г. Красноярск УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург 19.04. 2022 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» мая 2022 г. № 1200 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11919-2022 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА (МЭЗ-038) Назначение стандартн ого образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли лидокаина гидрохлорида в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровоч ной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно -медицинская экспертиз а, фармацевтическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию лидокаина гидрохлорида моногидрата, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 250 мг до 500 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками. Каждый флакон снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля лидокаина гидрохлорида, % Т а б л и ц а – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля лидокаина гидрохлорида от 90,0 до 93,7 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых ве ществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Лист №2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартн ого образца: экземпляр стандартного образ ца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава лидокоина гидрохлорила моногидрата (МЭЗ-038)», утвержденное ФГУП «М осковский эндокринный завод» 16.02.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава лидокоина гидрохлорила моногидрата (МЭЗ-038) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.03.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (прав ильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли лидокаина гидрохлорида в лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 19 апреля 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Моск овский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» мая 2022 г. № 1200 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11920-2022 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРЕГАБАЛИНА (МЭЗ-032) Назначение стандартн ого образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли прегабалина в материалах и лекарственных средствах. Стандартный образец может использоваться для установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характ еристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: судебно -медицинская экспертиза, фармацев тическая промышленность, ветеринарная промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию прегабалина, белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный массой от 250 мг до 500 мг, по требованию заказчика, во флаконы из стекла объемом 10 см3 с обжимными колпачками. Каждый флакон снабжается этикеткой с указанием идентификационного номера экземпляра, помещается в zip-пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Разработчик стандартного образца – ФГУП «Московский эндокринный завод». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля прегабалина, % Т а б л и ц а – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля прегабалина от 97,0 до 99,9 ± 2,0 2,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых ве ществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена проведением измерений по аттестованной методике измерений, предусматривающей применение стандартного образца с установленной прослеживаемостью - ГСО 2216-81. Лист №2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартн ого образца: экземпляр стандартного образ ца с этикеткой с указанием идентификационного номера, и паспорт стандартного образца, упакованные в zip пакет, снабженный этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010. Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава прегабалина (МЭЗ-032)», утвержденное ФГУП «Московский эндокринный завод» 16.02.2022; - «Программа испытаний стандартного образца состава прегабалина (МЭЗ-032) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 04.03.2022; 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли прегабалина в субстанциях, лекарственных средствах и материалах. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 19 апреля 2022 г. Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «Московский эндокринный завод»), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25. ИНН 7722059711. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» мая 2022 г. № 1200 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11921-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КАТОДНОГО ОСАДКА (СО КО-2022) Назначение стандартного образца: - контроль точности результатов измерений массов ой доли золота, серебра, железа, меди и никеля в катодном осадке; - аттестация методик измерений, применяемых при определении массов ой доли золота, серебра, железа, меди и никеля в катодном осадке. СО может быть использован: - для установления и контроля стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик средств измерений (СИ), применяемых при определении массов ой доли золота, серебра, железа, меди и никеля в катодном осадке, при условии соответствия требованиям методик измерений; - для других видо в метрологического контроля, при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение СО: цветная металлургия. Описание стандартного образца: материал СО изготовлен ОАО «Красцветмет» из катодного осадка партии A076989 -02 проба 21ГО8727 (ООО «Ресурсы Албазино»). СО представляет собой порошок размером частиц не более 0,063 мм, расфасованный массой от 30 г до 100 г в полиэтиленовые банки с завинчивающимися крышками, на которые наклеены этикетки. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика - массовая доля золота, серебра, железа, меди и никеля, %. Т а б л и ц а 1 – Метрологические характеристики СО Аттестованная характеристика Аттестованное значение СО*, % Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО при доверительной вероятности Р = 0,95, % Массовая доля золота 71,3 ± 0,1 Массовая доля серебра 9,7 ± 0,1 Массовая доля железа 0,64 ± 0,03 Массовая доля меди 13,7 ± 0,3 Массовая доля никеля 0,67 ± 0,02 * в пересчете на высушенный материал СО при температуре (105 ± 5) °С в течение 1 часа Прослеживаемость аттестованных значений массовой доли серебра, железа, никеля к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе Лист № 2 Всего листов 3 кулонометрии, обеспечена согласованностью результатов измерений на ГЭТ 176 и результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента с применением поверенных средств измер ений, СО утверждённых типов компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, испытательными лабораториями. Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли меди, золота к единице величины «массовая доля компонента», во спроизводимой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии, обеспечена согласованностью результатов измер ений на ГВЭТ 196 -1 Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах и результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента с применением поверен ных средств измерений, СО утверждённых типов компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, испытательными лабораториями. Прослеживаемость аттестованного значения массовой доли золота к единице величины «массовая доля ком понента», воспроизводимой ГЭТ 196 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов, обеспечена согласованностью резуль татов измерений на ГЭТ 196 и результатов измерений, полученных в рамках межлабораторного эксперимента с применением при проведении измерений поверенных средств измерений, СО утверждённых типов компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОС Т ISO/IEC 17025, испытательными лабораториями. Срок годности экземпляра: 10 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки СО. Комплектность стандартн ого образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом СО, оформленными в соответствии с ГОСТ 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпу щен стандартный образец: - «Стандартный образец состава катодного осадка (СО КО -2022). Техническое задание », утвержденное ОАО «Красцветмет» 23 августа 2021 г, - «Программа испытаний стандартного образца состава катодного осадка (СО КО -2022) в целях утверждения типа », утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартн ого образца: - РМГ 61 -2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»; - РМГ 76 -2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»; - методики измерений массов ых долей золота, серебра, железа, меди и никеля в катодном осадке. Лист № 3 Всего листов 3 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартны й образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа СО представлены экземпляры с № 1 по № 50, 30 марта 2022 г. Производитель: Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидова» (ОАО «Красцветмет»). Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 6 60123, г. Красноярск, Транспортный проезд, дом 1. ИНН 2451000818. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» мая 2022 г. № 1200 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11922-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА НАСЫЩЕННОГО АКТИВИРОВАННОГО УГЛЯ (СО НАУ/1-2022) Назначение стандартного образца: - контроль точности результатов измерений массов ой доли золота, серебра в насыщенном активированном угле; - аттестация методик измерений, применяемых при определении массов ой доли золота, серебра в насыщенном активированном угле. СО может быть использован: - для установления и контроля стабильности градуировочных (калибровочных) характеристик средств измерений (СИ), применяемых при определении массов ой доли золота, серебра в насыщенном активированном угле, при условии соответствия требованиям методик измерений; - для других видов метрологического контроля, при соответствии метрологических характеристик СО требованиям процедур метрологического контроля. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение СО: цветная металлургия. Описание стандартн ого образца: материал СО изготовлен ОАО «Красцветмет» из активированного угля, насыщенного благородными металлами (партия A076989-01 проба 21ГО8763 (ООО «Ресурсы Албазино») ). СО представляет собой порошок размером частиц не более 0,063 мм, расфасованный ма ссой от 30 до 500 г в полиэтиленовые банки с завинчивающимися крышками, на которые наклеены этикетки. Форма выпуска: единичное производство. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика: массовая доля золота, серебра, ‰ (мг/г). Т а б л и ц а 1 – Метрологические характеристики СО Аттестованная характеристика Аттестованное значение СО*, ‰ (мг/г) Границы абсолютной погрешности аттестованного значения СО при доверительной вероятности Р = 0,95, ‰ (мг/г) Массовая доля золота 7,6 ± 0,3 Массовая доля серебра 1,6 ± 0,1 * в пересчете на высушенный материал СО при температуре (105 ± 5) °С в течение 1 часа Прослеживаемость аттестованного значения массов ой доли золота к единице величин ы «массовая доля компонента», воспроизводим ой ГЭТ 176 Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии обеспечена согласованностью результатов измерений на ГЭТ 176 и резул ьтатов измерений, полученных в Лист № 2 Всего листов 3 рамках межлабораторного эксперимента с применением поверенных средств измерений, СО утвержденных типов компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, испытательными лабораториями. Прослеживаемость аттестованн ого значения массовой доли серебра к единице величины «массовая доля компонента» в рамках межлабораторного эксперимента обеспечена применением поверенных средств измерений, СО утверждённых типов компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, испытательными лабораториями. Срок годности экземпляра: 10 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в левый верхний угол этикетки СО. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом СО, оформленными в соответствии с ГОСТ 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпу щен стандартный образец: - «Стандартный образец состава насыщенного активированного угля (СО НАУ/1 -2022). Техническое задание», утвержденное ОАО «Красцветмет» 23 августа 2021 г, - «Программа испытаний стандартного образца состава насыщенного активированного угля (СО НАУ/1 -2022) в целях утверждения типа », утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 15 октября 2021 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартн ого образца: - РМГ 61 -2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»; - РМГ 76 -2014 «ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»; - методики измерений массовых долей золота, серебра в насыщенном активированном угле. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартны й образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения типа СО представлены экземпляры с № 1 по № 110, 14 апреля 2022 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Открытое акционерное общество «Красноярский завод цветных металлов имени В.Н. Гулидова» (ОАО «Красцветмет»). Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 660123, г. Красноярск, Транспортный проезд, дом 1. ИНН 2451000818.
