Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНПСХ) МВНПСХ С ГСО 118872022 партия № 1, выпуск 15.07.2021, партия № 2, выпуск 15.07.2021 Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спект роХим»), г. СанктПетербург Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спект роХим»), г. СанктПетербург РФ Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спектро Хим»), г. СанктПетербург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 17.12. 2021 2. СО массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ-СХ) АУДТСХ С ГСО 118882022 партия № 1, выпуск 10.03.2021 Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спект роХим»), г. СанктПетербург Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спект роХим»), г. СанктПетербург РФ Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спектро Хим»), г. СанктПетербург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 10.12. 2021 3. СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ) ТПМТСХ С ГСО 118892022 партия № 1, выпуск 18.11.2020 Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спект роХим»), г. СанктПетербург Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спект роХим»), г. СанктПетербург РФ Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «Спектро Хим»), г. СанктПетербург УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 10.12. 2021 4. СО температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2) СО СОТСФС ГСО 118902022/ ГСО 118962022 партия № 1, выпуск 27.12.2021 Научноисследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И. Менделеева» (УНИИМ– филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева»), г. Екатеринбург; NetzschGerätebau GmbH, Germany (НетчГерэтебау NetzschGerätebau GmbH, Germany (НетчГерэтебау ГмбХ), Германия РФ Филиал «НетчГерэтебау ГмбХ» (Германия), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 17.12. 2021 ГмбХ), Германия 5. СО состава амлодипина безилата (НЦСОАмлодипин) НЦСОАмлодипин С ГСО 118972022 партия № 1, выпуск 28.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 28.01. 2022 6. СО состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСОАторвастатин) НЦСОАторвастатин С ГСО 118982022 партия № 1, выпуск 21.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 21.01. 2022 7. СО состава ламивудина (НЦСОЛамивудина) НЦСОЛамивудина С ГСО 118992022 партия № 1, выпуск 28.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 28.01. 2022 8. СО состава прокаина гидрохлорида (НЦСОПрокаин) НЦСОПрокаин С ГСО 119002022 партия № 1, выпуск 28.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 28.01. 2022 (ООО «НЦСО»), г. Москва «НЦСО»), г. Москва г. Москва 9. СО состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСОТриметазидин) НЦСОТриметазидин С ГСО 119012022 партия № 1, выпуск 28.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 28.01. 2022 10. СО состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСОУмифеновир) НЦСОУмифеновир С ГСО 119022022 партия № 1, выпуск 28.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 28.01. 2022 11. СО состава фавипиравира (НЦСОФавипиравир) НЦСОФавипиравир С ГСО 119032022 партия № 1, 28.01.2022 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева 28.01. 2022 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11887-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАКСИМАЛЬНОЙ ВЫСОТЫ НЕКОПТЯЩЕГО ПЛАМЕНИ НЕФТЕПРОДУКТОВ (МВНП-СХ) Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов по ГОСТ 4338-91, ГОСТ Р 53718-2009, ISO 3014:1993 и ASTM D1322-19. Области экономики и сферы деятельности, где планируется примен ение стандартного образца: нефтехимическая, нефтеперерабатывающая, химическая промышленности. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь толуола (ч.д.а. по ГОСТ 5789 -78) и изооктана (эталонный по ГОСТ 12433 -83), разлитую в стеклянные флаконы с этикеткой, объем материала во флаконе не менее 50 см 3. Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 190103, г. Санкт -Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – максимальная высота некоптящего пламени, мм. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Индекс СО Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений абсолютной погрешности* аттестованного значения СО при Р=0,95, ±Δ МВНП-СХ Максимальная высота некоптящего пламени, мм 14,0 – 43,0 0,7 * Допускаемые значения расширенной неопределенности аттестованного значения СО при k=2 принимают численно равными границам допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95). Прослеживаемость аттестованных значений стандартного образца к единице величины «длина» реализуется посредством применения при измерениях в рамках межлабораторного эксперимента поверенных средств измерений компетентными, в том числе аккредитованными на соо тветствие ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019, испытательными лабораториями. Срок годности экземпляра: 2 года. Лист № 2 Всего листов 3 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, оформленны ми в соо тветствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов(веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой будет выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: - Техническое задание на разработку стандартных образцов максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНП -СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 04.09.2020; - Программа испытаний стандартного образца максимальной высоты некоптящего пламени (МВНП-СХ) в целях утверждения типа, утверждённая УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 27.10.2020; - Программа испытаний стандартных образцов максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНП -СХ) серийного производства, утверждённая ООО «СпектроХим» 11.02.2020; - Методика приготовления стандартных образцов максимальной высоты некоптящего пламени нефтепродуктов (МВНП-СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 30.09.2020; 2. Наименование и обозначение д окументов, определяющи х применение стандартного образца: - на методики измерений (анализ, испытаний): - ГОСТ 4338 -91 Топливо для авиационных газотурбинных двигателей. Определение высоты некоптящего пламени; - ГОСТ Р 53718 -2009 Топлива авиационные. Метод определения высоты некоптящего пламени; - ISO 3014:1993 Petroleum products; Determination of the smoke point of kerosine (Нефтепродукты. Определение максимальной высоты некоптящего пламени керосина); - ASTM D1322-19 Standard Test Method for Smoke Point of Kerosene and Aviation Turbine Fuel ( Стандартный метод определения максимальной высоты некоптящего пламени керосина и авиационного топлива для турбореактивных двигателей); - другие документы: - РМГ 61 -2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки». 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра ( партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная 15.07.2021, и партия № 2, выпущенная 15.07.2021. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт -Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11888-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ АРОМАТИЧЕСКИХ УГЛЕВОДОРОДОВ В ДИЗЕЛЬНОМ ТОПЛИВЕ (АУДТ-СХ) Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контрол ь точности результатов измерений массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе и в средних дистиллятах, выполняемых по ГОСТ Р ЕН 12916 -2008 и ГОСТ EN 12916- 2012. Области экономик и и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтяная, нефтеперерабатывающая, нефтехимическая, газовая отрасли промышленности. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой смесь орто-ксилола, нафталина, фенантрена и пирена с дизельным топливом по ГОСТ 32511 -2013, расфасованную в стеклянные или полимерные флаконы с уплотнительной пробкой и завинчивающейся крышкой или в стеклянные виалы или запаянные в стеклянные ампулы. Объем материала не менее 2 см3. Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 194356, г. Санкт -Петербург, ул. Циолковского, д. 10, лит. А. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестованные характеристики – массовая доля моноароматических углеводородов (МАУ), диароматических углеводородов (ДАУ), три+ароматических углеводородов (Т+АУ), полициклических ароматических углеводородов (ПОЛИ -АУ) и суммарная массовая дол я ароматических углеводородов (МАУ, ДАУ, Т+АУ), %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения* (при Р=0,95), ±Δ Массовая доля моноароматических углеводородов (МАУ), % 6,0 – 30,0 0,7 Массовая доля диароматических углеводородов (ДАУ), % 1,0 – 10,0 0,2 Массовая доля три+ ароматических углеводородов (Т+АУ), % 0,10 – 2,00 0,02 Лист № 2 Всего листов 3 Окончание таблицы 1 Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения* (при Р=0,95), ±Δ Массовая доля полициклических ароматических углеводородов (ПОЛИ-АУ), % 1,0 – 12,0 0,2 Суммарная массовая доля ароматических углеводородов (МАУ, ДАУ, Т+АУ), % 7,0 – 42,0 0,7 * Допускаемые значения расширенной неопределенности аттестованного значения СО при Р=0,95, k=2 принимают численно равными границам допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95). Прослеживаемость аттестованных значений к единице величины «массовая доля», полученных в рамках межлабораторного эксперимента, реализуется посре дством применения поверенных средств измерений при проведении измерений испытательными лабораториями, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО, снабженный этикеткой и паспортом, о формленный в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой будет выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: - Техническое задание на разработку стандартного образца массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ -СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 14.09.2020; - Программа испытани й стандартного образца массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ -СХ) в целях утверждения типа, утверждённая УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Мендевеева» 27.10.2020; - Методика и зготовления стандартного образца массовой доли ароматических углеводородов в дизельном топливе (АУДТ -СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 01.10.2020; 2. Наименование и обозначение д окументов, определяющи х применение стандартного образца: - на методики измерений (анализ, испытаний): - ГОСТ Р ЕН 12916 -2008 Нефтепродукты. Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием по коэффициенту рефракции. Лист № 3 Всего листов 3 - ГОСТ EN 12916-2012 Нефтепродукты. Определение типов ароматических углеводородов в средних дистиллятах. Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием по коэффициенту рефракции. - другие документы: - РМГ 76 -2014. ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. - РМГ 61 -2010. ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра ( партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная 10.03.2021. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт -Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11889-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ТЕМПЕРАТУРЫ ПОМУТНЕНИЯ НЕФТЕПРОДУКТОВ (ТПМТ-СХ) Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контрол ь точности результатов измерений температуры помутнения нефтепродуктов по ГОСТ 5066 -2018, ISO 3013:1997, ASTM D2500-17а. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтедобывающая и нефтеперерабатывающая, химическая промышленности. Описание стандартного образца: СО представляет собой дизельное топливо по ГОСТ Р 52368-2005, расфасованное в стеклянные или полимерные флаконы, снабженные полиэтиленовыми пробками, завинчивающимися крышками и этикетками. Объем материала СО во флаконе составляет не менее 30 см3. Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика – температура помутнения, °С. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Индекс СО Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения СО* (Р = 0,95), ± Δ ТПМТ-СХ Температура помутнения, °С от минус 40 до минус 5 0,5 * Допускаемые значения относительной р асширенной неопределенности аттестованного значения СО при Р=0,95, k=2 принимают численно равными границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95). Прослеживаемость аттестованных значений стандартного образца к единице величины «температура» реализуется посредством применения при измерениях в рамках межлабораторного эксперимента поверенных средств измерений компетентными, в том числе аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019, испытательными лабораториями. Срок годности экземпляра: 2 года. Лист № 2 Всего листов 3 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикет кой и паспортом стандартного образца, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «Г СИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозна чение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: Техническое задание на разработку СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 20.04.2020; Программа испытаний стандартного образца температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 27.10.2020; Программа испытаний СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ) серийного производства, утвержденная ООО «СпектроХим» 18.11.2020; Методика изготовления СО температуры помутнения нефтепродуктов (ТПМТ-СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 20.04.2020. 2. Наименование и обозначение д окументов, определяющих применение стандартного образца: - на методики измерений: ГОСТ 5066 -2018 Топлива моторные. Методы определения температур помутнения, начала кристаллизации и замерзания. ISO 3013:1997 Petroleum products - Determination of the freezing point of aviation fuels (Нефтепродукты. Определение точки замерзания авиационных топлив). ASTM D2500-17а Standard Test Method for Cloud Point of Petroleum Products and Liquid Fuels (Стандартный метод определения температуры помутнения нефтепродуктов и жидких топлив). другие методики измерений температуры помутнения нефтепродуктов, при соответствии метрологических характеристик стандартного обра зца требованиям этих методик измерений. - другие документы: ГОСТ Р ИСО 5725 -2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений; ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений; РМГ 61 -2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование точности на практике; РМГ 76 -2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра ( партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, выпущенная 18.11.2020. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11890-2022/ГСО 11896-2022 Всего листов 5 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ТЕМПЕРАТУРЫ И УДЕЛЬНОЙ ЭНТАЛЬПИИ ФАЗОВЫХ ПЕРЕХОДОВ МЕТАЛЛОВ И СОЛЕЙ МЕТАЛЛОВ (НАБОР СО СОТСФ-2) -2 Назначение стандартн ых образцов: аттестация методик (методов) измерений и контроля точности результатов измерений температуры и энтальпии фазовых переходов в металлах, солях мета ллов, оксидов металлов, полимерных материалов, органических и неорганических веществ. СО могут применяться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибро вочной) характеристики установок и средств измерений (СИ) термического анализа при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений; - поверки и калибровки установок и СИ термического анализа при условии его с оответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки и калибровки средств измерений; - контроля метрологических характеристик установок и приборов термического анализа при их испытаниях, в том числе в целях утверждения типа. Область пром ышленности, производства, где преимущественно надлежит применять СО: метрологический надзор, химическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ых образцов: СО представляют собой высокочистые вещ ества (сульфат серебра, хлорид цезия, карбо нат бария, висмут, алюминий, серебро или з олото) с массовой долей основного вещества от 99,9 % до 99,999 % в виде: - порошка (СО с индексами СО СОТСФ -2 - Ag2SO4, СО СОТСФ -2 – CsCl и СО СОТСФ-2 - BaCO3); - кусочков произвольной формы, фольги с габаритными р азмерами (дл ина/ширина/высота) от 1 до 20 мм или проволоки диаметром 0,5 или 1,0 мм (СО с индексами СО СОТСФ-2 – Bi, СО СОТСФ-2 – Al, СО СОТСФ-2 – Ag и СО СОТСФ-2 – Au). Каждый экземпляр СО расфасован по 0,4 г, 0,5 г, 1,0 г либо 2,0 г в стеклянные ви алы с завинчивающимися крышками. Количество типов СО в наборе – 7. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Лист № 2 Всего листов 5 Метрологические характеристики: Аттестуемые характеристики: Температура фазового перехода (Тфп), К (°С); Удельная энтальпия фазового перехода (Нфп), кДж/кг. Т а б л и ц а – Нормированные метрологические характеристики Номер ГСО Индекс СО Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений * Границы допускаемых значений абсолютной погрешности аттестованного значения при Р=0,95, ±Δ Допускаемая абсолютная расширенная неопределенность при Р =0,95 и k=2 ГСО 118902022 СО СОТСФ-2 - Ag2SO4 Температура фазового перехода, К 699,0-700,0 0,4 0,4 ГСО 118912022 СО СОТСФ-2 - CsCl 748,5-749,5 0,4 0,4 ГСО 118922022 СО СОТСФ-2 - BaCO3 1079,0-1082,0 1,2 1,2 ГСО 118932022 СО СОТСФ-2 - Bi 544,0-545,0 0,4 0,4 ГСО 118942022 СО СОТСФ-2 - Al 932,5-934,5 1,0 1,0 ГСО 118952022 СО СОТСФ-2 - Ag 1234,0-1236,0 1,3 1,3 ГСО 118962022 СО СОТСФ-2 - Au 1336,0-1340,0 1,4 1,4 ГСО 118902022 СО СОТСФ-2 - Ag2SO4 Температура фазового перехода, °С 425,9-426,9 0,4 0,4 ГСО 118912022 СО СОТСФ-2 - CsCl 475,4-476,4 0,4 0,4 ГСО 118922022 СО СОТСФ-2 - BaCO3 805,9-808,9 1,2 1,2 ГСО 118932022 СО СОТСФ-2 - Bi 270,9-271,9 0,4 0,4 ГСО 118942022 СО СОТСФ-2 - Al 659,4-661,4 1,0 1,0 ГСО 118952022 СО СОТСФ-2 - Ag 960,9-962,9 1,3 1,3 ГСО 118962022 СО СОТСФ-2 - Au 1062,9-1066,9 1,4 1,4 ГСО 118902022 СО СОТСФ-2 - Ag2SO4 Удельная энтальпия фазового перехода, кДж/кг 51,5-52,5 0,2 0,2 ГСО 118912022 СО СОТСФ-2 - CsCl 16,7-17,7 0,2 0,2 ГСО 118922022 СО СОТСФ-2 - BaCO3 94,0-96,0 0,4 0,4 ГСО 118932022 СО СОТСФ-2 - Bi 52,6-53,6 0,2 0,2 ГСО 118942022 СО СОТСФ-2 - Al 395,2-399,2 2,0 2,0 ГСО 118952022 СО СОТСФ-2 - Ag 103,5-105,5 0,5 0,5 ГСО 118962022 СО СОТСФ-2 - Au 63,0-65,0 0,4 0,4 * Значение, приведённое в градусах Цельсия получено по формуле: Т(°С) = Т(К) –273,15 Прослеживаемость аттестованных значений температуры фазового перехода обеспечена к единице величины температура К (°С), воспроизводимой Государственным первичным эталоном единицы температуры в диапазоне от 0 до 3200 °С ГЭТ 34, посредством примеЛист № 3 Всего листов 5 нения при измерениях температуры фазового перехода стандартных образцов температур и теплот фазовых переходов (комплект СОТСФ) ГСО 2312-82/2316-82 и стандартного образца термодинамических свойств (хлористый калий) (СОТС-5) ГСО 1363-78. Прослеживаемость аттестованн ых значений удельн ой энтальпии фазовых переходов к единице величины удельная энтальпия (кДж/кг), воспроизводимой Государственным первичным специальным эталоном единиц удельной энтальпии и удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне температур от 700 до 1800 К ГЭТ 67, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 67. Срок годности экземпляра: - СО с индексами СО СОТСФ-2 - CsCl и СО СОТСФ-2 - BaCO3 - 3 года, - СО с индексами СО СОТСФ-2 - Ag2SO4, СО СОТСФ-2 - Bi, СО СОТСФ-2 - Al и СО СОТСФ-2 - Ag - 5 лет, - СО с индексом СО СОТСФ-2 - Au - 10 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в прав ый верхний угол первого листа паспорта СО и в правый верхний угол этикетки СО утвержденного типа. Комплектность стандартных образцов: экземпляр СО с этикеткой, снабжен паспортом стандартного образца, оформленным согласно ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартным образцам: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен ы (будут выпускаться) стандартные образцы: - «Техническое задание на разработку стандартных образцов температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2)», утве ржденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.12.2021 г.; - «Программа испытаний стандартных образцов температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2) в целях утверждения т ипа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.12.2021 г.; - «Программа испытаний стандартных образцов температуры и удельной энтальпии фазовых переходов металлов и солей металлов (набор СО СОТСФ-2) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.12.2021г. 2. Наименование и обозначение доку ментов, определяющих применение стандар тных образцов: – ГОСТ 8.159 -75 ГСИ. Государственный специальный эталон и общесоюзная пов ерочная схема для средств измерений удельной теплоемкости твердых тел в диап азоне температуры от 400 до 1800 К; – ГОСТ Р 8.872-2014 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измер ений удельной энтальпии и удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне темп ературы от 700 до 1800 К; – ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры; – ГОСТ Р 55 134-2012 (ИСО 11357 -1:2009) Пластмассы. Дифференциальная сканиру ющая калориметрия (ДСК). Часть 1. Общие принципы; – ГОСТ Р 55135 -2012 (ИСО 11357 -2:1999) Пластмассы. Дифференциальная сканиру ющая калориметрия (ДСК). Часть 2. Определение температуры стеклования; – ГОСТ Р 56724 -2015 (ИСО 11357 -3:2011) Пластмассы. Дифференциальная сканиру ющая калориметрия (ДСК). Часть 3. Определение температуры и энтальпии плавления и кристаллизации; Лист № 4 Всего листов 5 – ГОСТ Р 56754 -2015 (ИСО 11357 -4:2005) Пластмассы. Дифференциальная сканиру ющая калориметрия (ДСК). Часть 4. Определение удельной теплоёмкости; – ГОСТ Р 56755 -2015 (ИСО 11357 -5:1999) Пластмассы. Дифференциальная сканиру ющая калориметрия (ДСК). Часть 5. Определение характеристических температур и времени по кривым реакции, определение энтальпии и степени превращения; – ГОСТ Р 56756-2015 (ИСО 11357-6: 2008) Пластмассы. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) Часть 6. Определение времени окислительной индукции (из отермическое ВОИ) и температуры окислительной индукции (динамическая ТОИ); – ГОСТ Р 56757 -2015 (ИСО 11357 -7:2002) Пластмассы. Дифференциальная сканиру ющая калориметрия (ДСК). Часть 7. Определение кинетики кристаллизации; – ГОСТ Р 56721 -2015 (ИСО 11358 -1:2014) Пластмассы. Термогравиметрия полимеров. Часть 1. Общие принципы; – ГОСТ Р 57985-2017 (ACTM E 698-16) Композиты полимерные. Определение констант кинетического уравнения Аррениуса термически нестабильных материалов с испол ьзованием дифференциальной сканирующей калориметрии и метода Флинна – Уолла – Озавы; – ГОСТ Р 57952-2017 (ASTM D 4591-07:2012) Полимеры фторсодержащие. Определение значений температуры и теплоты переходов методом дифференциальной сканирующей калориметрии; – ГОСТ Р 57969 -2017 (ASTM E 2716 -09(2014)) Композиты полимерные. Определение удельной теплоемкости методом дифференциал ьной сканирующей калориметрии с температурной модуляцией; – ГОСТ Р 57920 -2017 (ИСО 11409:1993) Пластмассы. Смолы фенольные. Определение теплоты и температуры реакции методом дифференциальной сканирующей калор иметрии. методики поверки: – МП 2413-0028-2013 «Калориметры дифференциальные сканирующие модификации DSC фирмы "NETZSCH-Geratebau GmbH", Германия». Методика поверки»; – МП 2413-0032-2014 « Калориметры дифференциальные сканирующие модификации DSC 214 Polyma фирмы "NETZSCH-Geratebau GmbH", Германия». Методика поверки»; – МП 2416-0029-2015 «Термоанализаторы динамическо-механические модификации DMA 242 C, DMA 242 D, DMA 242 E. Методика поверки»; – МП 24 16-0040-2018 «ГСИ. Калориметры дифференциальные сканирующие DSC 3500 Sirius. Методика поверки». 3. Наименование и обоз начение документа, которым утверждена государственная поверочная схема: ГОСТ Р 8.872 -2014 «Государственная поверочная схема для средств измерений удельной энтальпии и удельной теплоемкости твердых тел в диапазоне температ уры от 700 до 1800 К». СО выполняют роль рабочего эталона. 4. Периодичность актуализации технической документации на стандартн ые образцы: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: в целях утверждения тип ов стандартных образцов представлена партия № 1, выпущенная 27.12.2021 г. Лист № 5 Всего листов 5 Производители: - Уральский научно -исследовательский институт метрологии - филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно -исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева») Юридический адрес: 190005, г. Санкт -Петербург, Московский проспект, д. 19, ИНН 7809022120. Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4. - Netzsch-Gerätebau GmbH, Germany. (Нетч-Герэтебау ГмбХ, Германия). Адрес юридического лица и адрес фактического места осуществления деятельности: Виттельсбахерстрассе 42, D-95100, Зельб, Германия. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11897-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АМЛОДИПИНА БЕЗИЛАТА (НЦСО-Амлодипин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции амлодипина безилата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит амлодипина безилат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соот ветствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию амлодипина безилата (5 -Метил-3-этил{(4RS)-2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2хлорфенил)-1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоксилата}бензолсульфонат C20H25ClN2O5·C6H6O3S), белый и ли почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 350 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля амлодипина безилата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля амлодипина безилата, % от 95,0 до 99,9 ± 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава амлодипина безилата (НЦСО-Амлодипин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава амлодипина безилата (НЦСО-Амлодипин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава амлодипина безилата (НЦСО-Амлодипин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0002.15 «Амлодипина безилат»; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли амлодипина безилата в субстанции амлодипина безилата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит амлодипина безилат. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартны й образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11898-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АТОРВАСТАТИНА КАЛЬЦИЯ ТРИГИДРАТА (НЦСО-Аторвастатин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли аторвастатина кальция в субстанциях, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит аторвастатин кальция. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологическ их характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию аторвастатина кальция тригидрата (БИС [(3R,5R)-3,5-дигидрокси-7-[5-(пропан-2-ил)-3фенил-4-(фенилкарбамоил)-2-(4-фторфенил)-1H-пиррол-1-ил]гептаноат]кальция, тригидрат, C66H68CaF2N4O10·3H2O) белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 150 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля аторвастатина кальция, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля аторвастатина кальция, % от 92,0 до 98,0 ± 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСО-Аторвастатин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСО-Аторвастатин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 20.09.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава аторвастатина кальция тригидрата (НЦСО-Аторвастатин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 20.09.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0060.18 Аторвастатин кальция тригидрат; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли аторвастатина кальция в субстанции аторвастатина кальция тригидрата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит аторвастатин кальция. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 21 января 2022 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11899-2022 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛАМИВУДИНА (НЦСО-Ламивудин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции ламивудина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит ламивудин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание с тандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ламивудина (4 -Амино-1-[(2R,5S)-2-(гидроксиметил)-1,3-оксатиолан-5-ил]пиримидин-2(1H)он C8H11N3O3S), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ламивудина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля ламивудина, % от 95,0 до 99,9 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой Лист № 2 Всего листов 3 хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ламивудина (НЦСО-Ламивудин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава ламивудина (НЦСО -Ламивудин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава ламивудина (НЦСО -Ламивудин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли ламивудина в субстанции ламивудина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит ламивудин. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Лист № 3 Всего листов 3 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11900-2022 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОКАИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Прокаин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции прокаина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит прокаина гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию прокаина гидрохлорида ([2 -(Диэтиламино)этил]-4-аминобензоата гидрохлорид, C13H20N2O2·HCl), белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасова нные по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля прокаина гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля прокаина гидрохлорида от 95,0 до 100,0 ± 1,5 1,5 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на о снове кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа на ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Лист № 2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава прокаина гидрохлорида (НЦСО-Прокаин)», утвержденное ООО «НЦСО» 15.11.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава прокаина гидрохлорида (НЦСО-Прокаин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава прокаина гидрохлорида (НЦСО-Прокаин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0166.18 Прокаина гидрохлорид; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли прокаина гидрохлорида в субстанции, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит прокаина гидрохлорид. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11901-2022 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТРИМЕТАЗИДИНА ДИГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Триметазидин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли триметазидина дигидрохлорида в субстанциях, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит триметазидина дигидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию триметазидина дигидрохлорида (1-[(2,3,4-триметоксифенил) метил] пиперазин в виде дигидрохлорида, C14H24Cl2N2O3) белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля триметазидина дигидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированые метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля триметазидина дигидрохлорида, % от 95,0 до 99,9 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Срок годности экземпляра: 2 года. Лист №2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСО-Триметазидин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСО-Триметазидин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.11.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава триметазидина дигидрохлорида (НЦСО-Триметазидин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 11.11.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли триметазидина дигидрохлорида в субстанции триметазидина дигидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит триметазидина дигидрохлорид. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11902-2022 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА УМИФЕНОВИРА ГИДРОХЛОРИДА МОНОГИДРАТА (НЦСО-Умифеновир) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли умифеновира гидрохлорида в субстанции, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит умифеновира гидрохлорид моногидрат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию умифеновира гидрохлорида моногидрата (Этил[6-бром-5-гидрокси-4[(диметиламино)метил]-1-метил-2-[(фенилсульфанил)]метил]индол-3-карбоксилата] гидрохлорид моногидрат, С 22H25BrN2O3S·HCl·H2O), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля умифеновира гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля умифеновира гидрохлорида от 91,0 до 97,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа на ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 1 год. Лист №2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и об означение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСО-Умифеновир )», утвержденное ООО «НЦСО » 15.11.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСО -Умифеновир) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава умифеновира гидрохлорида моногидрата (НЦСО -Умифеновир) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0004.15 Умифеновира гидрохлорид; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли умифеновира гидрохлорида в субстанции, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит умифеновира гидрохлорид моногидрат. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «30» марта 2022 г. №800 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11903-2022 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ФАВИПИРАВИРА (НЦСО-Фавипиравир) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции фавипиравира, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит фавипиравир. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание с тандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию фавипиравира (6 -фторо-3-гидроксипиразин-2-карбоксамид, C5H4FN3O2), кристаллический порошок от белого до светло -желтого цвета, расфасованный по 200 мг во флаконы из темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля фавипиравира, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля фавипиравира, % от 95,0 до 99,9 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля компонента», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато-масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением прямых измерений на ГЭТ 208. Лист №2 Всего листов 2 Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава фавипиравира (НЦСО-Фавипиравир)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава фавипиравира (НЦСО-Фавипиравир) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 14.12.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава фавипиравира (НЦСО-Фавипиравир) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 14.12.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли фавипиравира в субстанции фавипиравира, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит фавипиравир. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 28 января 2022 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590.
