Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов № п/ п Наименование типа стандартных образцов Обозначение типа Код характера производства Регистрационный номер в Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Зав. номер(а) Производители Правообладатель Код идентификации производства Заявитель Юридическое лицо, проводившее испытания Дата утверждения акта 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1. СО состава ацетилсалициловой кислоты (НЦСОАцетилсалициловая кислота) НЦСОАцетилсалициловая кислота С ГСО 117812021 партия № 1, выпуск 25.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 25.10.2021 2. СО состава диклофенака натрия (НЦСОДиклофенак) НЦСОДиклофенак С ГСО 117822021 партия № 1, выпуск 25.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 25.10.2021 г. Москва г. Москва г. Москва 3. СО состава инозина (НЦСОИнозин) НЦСОИнозин С ГСО 117832021 партия № 1, выпуск 08.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 08.10.2021 4. СО состава кетопрофена (НЦСОКетопрофен) НЦСОКетопрофен С ГСО 117842021 партия № 1, выпуск 15.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 15.10.2021 5. СО состава лоратадина (НЦСОЛоратадин) НЦСОЛоратадин С ГСО 117852021 партия № 1, выпуск 08.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 08.10.2021 6. СО состава метронидазола (НЦСОМетронидазол) НЦСОМетронидазол С ГСО 117862021 партия № 1, выпуск 25.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 25.10.2021 7. СО состава тиамина гидрохлорида (НЦСОТиамин) НЦСОТиамин С ГСО 117872021 партия № 1, выпуск 08.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 08.10.2021 8. СО состава цианокобаламина (НЦСОЦианокобаламин) НЦСОЦианокобаламин С ГСО 117882021 партия № 1, выпуск 08.10. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва РФ Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 08.10.2021 9. СО массовой доли асфальтенов, смол и парафина в нефти (СО АСПН-ПА) СО АСПНПА С ГСО 117892021 партия 001, выпуск 10.08. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»), г. СанктПетербург Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»), г. СанктПетербург РФ Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»), г. СанктПетербург УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 25.10.2021 10. СО массовой доли и массовой концентрации металлов (железо, свинец, марганец) в нефтепродуктах (МНП-СХ) МНП-СХ С ГСО 117902021 партия № 1, партия № 2, выпуск 21.09. 2021 Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), г. СанктПетербург Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), г. СанктПетербург РФ Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), г. СанктПетербург УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 15.10.2021 11. СО массовой доли титана в твердой матрице (Ti-ТМ CO УНИИМ) Ti-ТМ CO УНИИМ С ГСО 117912021 партия № 1, выпуск 04.10. 2021 Уральский научно-исследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделе ева» (УНИИМ филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург Уральский научно-исследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделе ева» (УНИИМ филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург РФ Уральский научно-исследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научноисследовательский институт метрологии им.Д.И.Менделе ева» (УНИИМ филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделе ева»), г. Екатеринбург УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г.Екатеринбург 30.09.2021 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11781-2021 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТЫ (НЦСО-Ацетилсалициловая кислота) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции ацетилсалициловой кислоты, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит ацетилсалициловая кислота. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответст вии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию ацетилсалициловой кислоты (2-(Ацетилокси)бензойная кислота, C 9H8O4), белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасованны е по 500 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля ацетилсалициловой кислоты, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля ацетилсалициловой кислоты от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материала х на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Лист № 2 Всего листов 2 Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава ацетилсалициловой кислоты (НЦСО-Ацетилсалициловая кислота)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава ацетилсалициловой кислоты (НЦСО-Ацетилсалициловая кислота ) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 01.07.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава ацетилсалициловой кислоты (НЦСО-Ацетилсалициловая кислота ) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 01.07.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0006.15 Ацетилсалициловая кислота; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли ацетилсалициловой кислоты в субстанции ацетилсалициловой кислоты, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит ацетилсалициловая кислота. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 25 октября 2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11782-2021 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ДИКЛОФЕНАКА НАТРИЯ (НЦСО-Диклофенак) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции диклофенака натрия, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит диклофенак натрия. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологиче ских характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию диклофенака натрия ([2-(2,6-Дихлоранилино)фенил]ацетат натрия, C 14H10Cl2NNaO2), белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля диклофенака натрия, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля диклофенака натрия от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материала х на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой Лист №2 Всего листов 2 (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава диклофенака натрия (НЦСО-Диклофенак)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава диклофенака натрия (НЦСО-Диклофенак) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 01.07.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава диклофенака натрия (НЦСО-Диклофенак) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 01.07.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0094.18 Диклофенак натрия; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли диклофенака натрия в субстанции диклофенака натрия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит диклофенак натрия. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 25 октября 2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11783-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ИНОЗИНА (НЦСО-Инозин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции инозина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит инозин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характе ристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию инозина (1,9-Дигидро-9-бета-D-рибофуранозил-6H-пурин-6-он, C10H12N4O5), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля инозина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95 % Массовая доля инозина*, % от 96,0 до 100,0 вкл ± 1,0 1,0 * В пересчете на материал, высушенный в соответствии с ОФС.1.2.1.0010.15 Прослеживаемость результатов измерений, полученных при установлении метрологических характеристик стандартного образца к единице величины «массовая доля», воспроизводимой: Лист № 2 Всего листов 3 - Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах ГЭТ 173 - Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации орган ических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостной и газовой хромато -масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии ГВЭТ 208-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава инозина (НЦСО-Инозин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава инозина (НЦСО-Инозин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава инозина (НЦСО-Инозин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 22.03.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0103.18 Инозин; - ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли инозина в субстанции инозина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит инозин. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 08 октября 2021 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11784-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КЕТОПРОФЕНА (НЦСО-Кетопрофен) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции кетопрофена, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит кетопрофен. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характе ристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию кетопрофена ((2RS)-2-(3-Бензоилфенил)пропановая кислота), C 16H14O3), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. К аждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля кетопрофена, % Т а б л и ц а 1 – Нормиованные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля кетопрофена от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и м ассовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1. Лист № 2 Всего листов 3 Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый вер хний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформле нными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава кетопрофена (НЦСО-Кетопрофен)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава кетопрофена (НЦСО-Кетопрофен) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава кетопрофена (НЦСО-Кетопрофен)серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 22.03.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0107.18 Кетопрофен; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли кетопрофена в субстанции кетопрофена, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит кетопрофен. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 октября 2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Лист № 3 Всего листов 3 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11785-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛОРАТАДИНА (НЦСО-Лоратадин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции лоратадина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит лоратадин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характе ристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию лоратадина (этил[4 -(8-хлор-5,6-дигидро-11Н-бензо[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-11илиден)пиперидин-1-карбоксилат], C22H23ClN2O2), белый или почти белый кристаллический порошок, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля лоратадина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля лоратадина от 92,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой Лист № 2 Всего листов 3 (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утвержд ения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава лоратадина (НЦСО-Лоратадин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава лоратадина (НЦСО-Лоратадин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава лоратадина (НЦСО -Лоратадин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 22.03.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0126.18 Лоратадин; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли лоратадина в субстанции лоратадина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит лоратадин. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 08 октября 2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Лист № 3 Всего листов 3 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11786-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА МЕТРОНИДАЗОЛА (НЦСО-Метронидазол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции метронидазола, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит метронидазол. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических харак теристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию метронидазола (2 -(2-Метил-5-нитро-1Н-имидазол-1-ил)этанол, C 6H9N3O3), от белого до светло-желтого цвета кристаллический порошок, расфасованный по 100 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримпов ыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля метронидазола, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля метронидазола от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой Лист № 2 Всего листов 3 (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способ ом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденног о типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава метронидазола (НЦСО-Метронидазол) », утвержденное ООО «НЦСО» 01.06.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава метронидазола (НЦСО-Метронидазол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 01.07.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава метронидазола (НЦСО-Метронидазол) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 01.07.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0136.18 Метронидазол; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли метронидазола в субстанции метронидазола, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит метронидазол. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 25 октября 2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Лист № 3 Всего листов 3 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11787-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ТИАМИНА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Тиамин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции тиамина гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит тиамина гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание с тандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию тиамина гидрохлорида (3-[(4-Амино-2-метилпиримидин-5-ил)метил]-5-(2-гидроксиэтил)-4метил-1,3-тиазол-3-ий хлорида г идрохлорид (1:1), C 12H17ClN4OS·HCl), белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы, расфасованны е по 500 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля тиамина гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95, % Массовая доля тиамина гидрохлорида от 92,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой Лист № 2 Всего листов 3 (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава тиамина гидрохлорида (НЦСО-Тиамин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава тиамина гидрохлорида (НЦСО-Тиамин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава тиамина гидрохлорида (НЦСО-Тиамин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 22.03.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС.2.1.0188.18 Тиамина гидрохлорид; - ГОСТ IS O/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли тиамина гидрохлорида в субстанции тиамина гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит тиамина гидрохлорид. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 08 октября 2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Лист № 3 Всего листов 3 УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11788-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЦИАНОКОБАЛАМИНА (НЦСО-Цианокобаламин) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции цианокобаламина, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит цианокобаламин. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических х арактеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деят ельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию цианокобаламина (Coα-[α-(5,6-Диметилбензимидазол)]-Coβ-цианокобамид, C63H88СоN14O14Р), кристаллы или кристаллический порошок темно-красного цвета, расфасованный по 150 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой и помещается в полиэтиленовый пакет Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля цианокобаламина, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределенности при k=2, Р=0,95 % Массовая доля цианокобаламина*, % от 96,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 * В пересчете на материал, высушенный в соответствии с ОФС.1.2.1.0010.15 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость результатов измерений, полученных при установлении метрологических характеристик стандартного образца к единице величины «массовая доля», воспроизводимой: - Государственным первичным эталоном единиц массовой доли, массовой (молярной) концентрации воды в твердых и жидких веществах и материалах ГЭТ 173; - Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе жидкостно й и газовой хромато -масс-спектрометрии с изотопным разбавлением и гравиметрии ГЭТ 208, обеспечивается проведением измерений методом массового баланса по аттестованной методике измерений, предусматривающей использование ГЭТ 173 и Государственного вторичного эталона единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии ГВЭТ 208-1. Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку стандартного образца состава цианокобаламина (НЦСО-Цианокобаламин)», утвержденное ООО «НЦСО» 01.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава цианокобаламина (НЦСО-Цианокобаламин) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22.03.2021; - «Программа испытаний стандартного образца состава цианокобаламина (НЦСО-Цианокобаламин) серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 22.03.2021. 2. Наименование и обозначение документов, определяющи х применение стандартного образца: - ФС 42-2518-94 Цианокобаламин; - ОФС.1.2.1.0010.15 Потеря в массе при высушивании; - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики и змерений массовой доли цианокобаламина в субстанции цианокобаламина, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит цианокобаламин. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 08 октября 2021 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11789-2021 Всего листов 2 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ АСФАЛЬТЕНОВ, СМОЛ И ПАРАФИНА В НЕФТИ (СО АСПН-ПА) Назначение стандартного образца: аттестация методик измерений и контроль точности результатов измерений массовой доли асфальтенов, смол и парафина в нефти по ФР.1.31.2012.11918, ФР.1.31.2004.00985, ФР.1.31.2016.23887, ФР.1.31.2015.22217, ГОСТ 11851-85 (Метод А), ASTM D6560-17, а также по другим методикам измерений при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца установленным требованиям. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтехимическая, нефтеперерабатывающая, химическая промышленности. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой очищенную от механических примесей, обезвоженную и стабилизированную нефть, разлитую в стеклянную ампулу с этикеткой, объем материала в ампуле не менее 5 см3 или 10 см3. Разработчик стандартного образца – Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»). Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемые характеристики – массовая доля асфальтенов, смол и парафина (%). Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики стандартного образца. Прослеживаемость аттестованн ых значений стандартного образца к единице величины масса «кг», воспроизводимой ГЭТ 3 Государственным первичным эталоном единицы массы, реализуется посредством применения при измерениях в рамках межлабораторного эксперимента поверенных весов компетентными, в том числ е аккредитованными на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, испытательными лабораториями. Срок годности экземпляра: 5 лет. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в прав ый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца утвержденного типа и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: в комплект поставки входит один или два экземпляра СО, снабженные этикетками и паспортом, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 Аттестуемая характеристика СО Интервал допускаемых аттестованных значений СО Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО при Р = 0,95, % Массовая доля асфальтенов, % от 0,50 до 15,0 ±5 Массовая доля смол, % от 0,50 до 15,0 ±5 Массовая доля парафина, % от 0,50 до 15,0 ±5 Лист № 2 Всего листов 2 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - Стандартный образец массовой доли асфальтенов, смол и парафина в нефти. Техническое задание, утвержденное ООО «Петроаналитика» 28.07.2021 г.; - Программа испытаний стандартного образца массовой доли асфальтенов, смол и парафина в нефти (СО АСПН -ПА) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.08.2021 г.; - Программа определения метрологических характеристик стандартных образцов массовой доли асфальтенов, смол и парафина в нефти (СО АСПН-ПА) при серийном выпуске, утвержденная ООО «Петроаналитика» 28.07.2021 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - на методы измерений: ФР.1.31.2012.11918 (М -17.060.00-ГРНУ-001-012) Нефть. Методика измерений массовой доли асфальтенов, смол и парафина гравиметрическим методом. ФР.1.31.2004.00985 (М 01 -12-81) Методика выполнения измерений массовых концентраций асфальтенов, смол и парафина в нефти. ФР.1.31.2016.23887 (МР-П/ИСМ-081-ОИПФ-2015) Нефть и нефтепродукты. Определение массовых долей асфальтенов, смол и парафина гравиметрическим методом. ФР.1.31.2015.22217 (СТО 11 -15-2014) Стандарт организации. Нефть сепарированная. Методика измерений массовой доли смол, асфальтенов и парафинов. ГОСТ 11851-85 Нефть. Метод определения парафина. ASTM D6560 -17 Standard Test Method for Determination of Asphaltenes (Heptane Insolubles) in Crude Petroleum and Petroleum Products. (Стандартный метод определения содержания асфальтенов (нерастворимых в гептане примесей) в сырой нефти и нефтепродуктах.) - другие документы: РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа; РМГ 61 -2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки. 3. Периодичность актуализац ии технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия 001, выпущенная 10.08.2021 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Петроаналитика» (ООО «Петроаналитика»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 17. ИНН 7805523334. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11790-2021 Всего листов 4 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ И МАССОВОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ МЕТАЛЛОВ (ЖЕЛЕЗО, СВИНЕЦ, МАРГАНЕЦ) В НЕФТЕПРОДУКТАХ (МНП-СХ) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли и массовой концентрации металлов (железо, свинец, марганец) в нефтепродуктах; - установление и контрол ь стабильности калибровочной (градуировочной) характеристики при соответствии метрологических и технических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений. СО может применяться для: - поверки средств измерений, при условии его соответствия обязательным требованиям, установленным в методиках поверки средств измерений; - контроль метрологических характеристик средств измерений, при проведении их испытаний, в том числе в целях утверждения типа. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: нефтедобывающая и нефтеперерабатывающая промышленности. Описание стандартного образца: СО представляет собой смесь изооктана и трех растворов металлорганических соединений ( Fe, Pb и Mn), расфасованную в стеклянные ампулы или в стеклянные или полимерные флаконы, снабженные уплотнительными пробками, завинчивающимися крышками и этикетками. Объем материала в ампуле составляет не менее 3 см3, объем материала во флаконе составляет не менее 10 см3. Разработчик СО: ООО «СпектроХим», 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н. Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика – массовая доля металла, мг/кг (млн-1), массовая концентрация металла, мг/дм3. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемые характеристики Интервалы допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО* (при Р=0,95), ± δ, % массовая доля железа, мг/кг (млн-1) 0,50 – 4,99 3 5,0 – 500,0 2 массовая концентрация железа, мг/дм3 0,30 – 3,49 3 3,5 – 350,0 2 Лист № 1 Всего листов 4 Окончание таблицы 1 Аттестуемые характеристики Интервалы допускаемых аттестованных значений Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО* (при Р=0,95), ± δ, % массовая доля свинца, мг/кг (млн-1) 0,50 – 4,99 3 5,0 – 500,0 2 массовая концентрация свинца, мг/дм3 0,30 – 3,49 3 3,5 – 350,0 2 массовая доля марганца, мг/кг (млн-1) 0,50 – 4,99 3 5,0 – 500,0 2 массовая концентрация марганца, мг/дм3 0,30 – 3,49 3 3,5 – 350,0 2 * Допускаемые значения р асширенной относительной неопределенности аттестованного значения СО при Р=0,95, k=2 принима ют численно равн ыми границам допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (при Р=0,95). Прослеживаемость аттестованных значений СО, полученных по расчетно экспериментальной процедуре приготовления: - к единице величины «масса» (кг), воспроизводи мой Государственным первичным эталоном единицы массы (килограмма) ГЭТ 3, обеспечена использованием при приготовлении материала стандартного образца поверенных весов через неразрывную цепь поверок; - к единице плотности (кг/м 3), воспроизводимой Государствен ным первичным эталоном единицы плотности ГЭТ 18, реализуется посредством применения утвержденного типа стандартного образца ГСО 8583-2004 при характеризации стандартного образца Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфиче ским способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО снабжен этикеткой и паспортом стандартного образца, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «Г СИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: Лист № 1 Всего листов 4 Техническое задание на разработку СО массовой доли и массовой концентрации металлов (железо, свинец, марганец) в нефтепродуктах (МНП -СХ), утвержденное ООО «СпектроХим» 10.10.2019; Программа испытаний СО массовой доли и массовой концентрации металлов (железо, свинец, марганец) в нефтепродуктах (МНП -СХ) в целях утверждения типа, утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 24.02.2021; Программа испытаний СО массовой доли и массовой концентрации металлов (железо, свинец, марганец) в нефтепродуктах (МНП -СХ) серийного производства, утвержденная ООО «СпектроХим» 21.10.2020; Методика изготовления СО массовой доли и массовой конц ентрации металлов (железо, свинец, марганец) в нефтепродуктах (МНП -СХ), утвержденная ООО «СпектроХим» 21.10.2019. 2. Наименование и обозначение д окументов, определяющих применение стандартного образца: на методики измерений (анализа, испытаний): М-049-Б/17. Методика измерений массовой доли свинца, железа и марганца в автомобильных бензинах рентгенофлуоресцентным методом (ФР.1.31.2017.26861). ГОСТ Р 52530 -2006 Бензины автомобильные. Фотоколориметрический метод определения железа. ГОСТ 32514 -2013 Бензины автомобильные. Фотоколориметрический метод определения железа. ГОСТ Р 51925 -2011 Бензины. Определение марганца методом атомно абсорбционной спектроскопии. ГОСТ Р 51942 -2019 Бензины. Определение свинца методом атомно -абсорбционной спектрометрии. ГОСТ EN 237-2013 Нефтепр одукты жидкие. Определение концентраций свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии. ГОСТ 32350 -2013 Бензины. Определение свинца методом атомно -абсорбционной спектрометрии. ГОСТ 28828-90 Бензины. Метод определения свинца. ГОСТ Р 54278 -2010 Бензин автомобильный. Методы определения свинца рентгеновской спектроскопией. ASTM D5059-20 Standard Test Methods for Lead and Manganese in Gasoline by X-Ray Spectroscopy (Стандартный метод определения свинца и марганца в бензине методом рентгенофлуоресцентной спектроскопии). ASTM D 3237-17 Standard Test Method for Lead in Gasoline by Atomic Absorption Spectroscopy (Стандартный метод определения свинца в бензине с помощью атомной абсорбционной спектроскопии). ASTM D 3831-12(2017) Standard Test Method for Manganese in Gasoline by Atomic Absorption Spectroscopy (Стандартный метод определения содержания марганца в бензине методом атомно-абсорбционной спектроскопии). другие методики измерений массовой доли и массовой концентрации металлов в нефтепродуктах, при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям этих методик измерений. - методы аттестации методики измерений: ГОСТ Р ИСО 5725 -2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений; Лист № 1 Всего листов 4 ГОСТ Р 8.563-2009 ГСИ. Методики (методы) измерений; РМГ 61 -2010 ГСИ. Показате ли точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. - методы контроля точности методики измерений: ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование точности на практике. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра ( партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца: партия № 1, партия № 2 выпущенные 21.09.2021. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СпектроХим» (ООО «СпектроХим»), юридический адрес: 190103, г. Санкт -Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322 -328; адрес фактического места осуще ствления деятельности: 190103, г. Санкт-Петербург, ул. Циолковского, д. 10, литера А, помещение 3Н, офисы 322-328. ИНН 7802691549. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» декабря 2021 г. № 2937 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11791-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ МАССОВОЙ ДОЛИ ТИТАНА В ТВЕРДОЙ МАТРИЦЕ (Ti-ТМ CO УНИИМ) Назначение стандартного образца: - поверка и калибровка средств измерений; - установление и контроль стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методик измерений; - испытания средств измерений, в том числе в целях утверждения типа; - контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли титана в твердых и жидких веществах и материалах рентгенофлуоресцентным методом, методами неразрушающего контроля и другими методами. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: охрана окружающей среды, химическая промышленность, горнодобывающая промышленность. Описание стандартного образца: СО представляет собой диск диаметром от 20 мм до 40 мм, высотой (4,5±0,5) м м, изготовленный прессованием смеси оксида титана (IV) по ТУ 6-09-2166-77 и борной кислоты по ГОСТ 9656-75. Экземпляр СО упакован в полиэтиленовый пакет и пластмассовый контейнер с этикеткой. Разработчик – УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестованная характеристика – массовая доля титана, %. Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Наименование аттестуемой характеристики СО Интервал допускаемых аттестованных значений СО, % Допускаемое значение относительной расширенной неопределённости аттестованного значения Uо, % (при k=2) Границы допускаемых значений относительной погрешности аттестованного значения СО (Р = 0,95), δ, % Массовая доля титана 0,90 – 1,10 4 4 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения стандартного образца к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе кулономе трии ГЭТ 17 6, реализуется посредством применения стандартного образца массовой доли титана в растворе (Ti СО УНИИМ) ГСО 10496-2014, прослеживаемого к ГЭТ 176, при выполнении измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (м олярной) концентрации металлов в жидких и твердых веществах и материалах ГВЭТ 196-1. Срок годности экземпляра: 3 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартн ого образца: каждый экземпляр стандартного образца снабжен паспортом стандартного образца и этикеткой, оформленными в соответствии с ГОСТ Р 8.691-2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической документации, по которой выпущен (будет выпускаться) стандартный образец: - «Стандартный образ ец массовой доли титана в твердой матрице. Техническое задание», утвержденное УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 01 марта 2021 г.; - «Программа испытаний стандартного образца массовой доли титана в твердой матрице (Ti-ТМ СО УНИИМ) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 22 марта 2021 г.; - «Программа испытаний стандартного образца массовой доли титана в твердой матрице (Ti-ТМ СО УНИИМ) серийног о производства», утвержденная УНИИМ - филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 22 марта 2021 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих п рименение стандартного образца: - ГОСТ Р 8.563 -2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений; - ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения; - ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной мето д определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений; - ГОСТ Р ИСО 5725 -3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений; - ГОСТ Р ИСО 5725 -4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений; - ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике; - РМГ 76-2014 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа; - РМГ 61 -2010 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки; Лист № 3 Всего листов 3 - РМГ 54 -2002 ГСИ. Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнения измерений с использованием стандартных образцов. 3. Наименование и обозначение документа, которым утверждена государственная (локальная) поверочная схема: Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта № 148 от 19 февраля 2021 г. с изменениями, утвержденными приказом Росстандарта № 761 от 17 мая 2021 г. СО соответствует полю рабочих эталонов 1-го разряда. 4. Периодичность актуализации технической документации на стандартны й образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра ( партии) и дата выпуска: в целях утверждения типа стандартных образцов представлена партия № 1, выпущенная 04 октября 2021 г. Производитель: Уральский научно-исследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всероссийский научно исследовательский институт метрологии им.Д.И. Менделеева» УНИИМ - филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева». Адрес юридического лица: 190005, г. Санкт-Петербург, Московский проспект, д. 19. Адрес фактического места осуществления деятельности: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 4.
