Текст приказа
ПРИЛОЖЕНИЕ к приказу Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2517 Сведения об утвержденных типах стандартных образцов, подлежащие изменению в части конструктивных изменений, не влияющих на метрологические характеристики стандартных образцов № п/п Наименование типа Обозначение типа Заводской номер Регистрационный номер Государственном реестре утвержденных типов стандартных образцов Правообладатель Заявитель Юридическое лицо, выдавшее заключение 1 2 3 4 5 6 7 8 1. СО состава лозартана калия (НЦСО-Лозартан калия) НЦСОЛозартан калия отсутствует ГСО 11609-2020 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 2. СО состава пропранолола гидрохлорида (НЦСОПропранолол) НЦСОПропранолол отсутствует ГСО 11682-2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 3. СО состава эналаприла малеата (НЦСО-Эналаприл) НЦСОЭналаприл отсутствует ГСО 11691-2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 4. СО состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол) НЦСОБисопролол отсутствует ГСО 11692-2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург 5. СО клопидогрела гидросульфата (НЦСО-Клопидогрел) НЦСОКлопидогрел отсутствует ГСО 11693-2021 Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), г. Москва УНИИМ-филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева», г. Екатеринбург УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2517 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11693-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА КЛОПИДОГРЕЛА ГИДРОСУЛЬФАТА (НЦСО-Клопидогрел) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции клопидогрела гидросульфата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит клопидогрела гидросульфат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответ ствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию клопидогрела гидросульфата, порошок белого или почти белого цвета метил [(2S)-2-(4,5,6,7тетрагидротиено[3,2-с]пиридин-5-ил)-2-(2-хлорфенил)ацетата] гидросульфата (1:1), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля клопидогрела гидросульфата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля клопидогрела гидросульфата от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материала х на основе кулонометрии ГЭТ 176 -2019, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметри ческого метода анализа ГВЭТ 176 -1-2010 (№ 2.1.ZZC.0148.2014). Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку с тандартного образца состава клопидогрела гидросульфата (НЦСО-Клопидогрел)», утвержденное ООО «НЦСО» 10.08.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава клопидогрела гидросульфата (НЦСО-Клопидогрел) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава клопидогрела гидросульфата (НЦСО-Клопидогрел). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли клопидогрела гидросульфата в субстанции клопидогрела гидросульфата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит клопидогрела гидросульфат. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 12 января 2021 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2517 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11692-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА БИСОПРОЛОЛА ФУМАРАТА (НЦСО-Бисопролол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции бисопролола фумарата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит бисопролола фумарат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию бисопролола фумарата, порошок белого или почти белого цвета (2RS)-3-[(Пропан-2-ил)амино]-1-[4-({2-[пропан-2-ил)окси]этокси}мтил)фенокси]пропан-2ола (Е)-бутендиоат (2:1), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля бисопролола фумарата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля бисопролола фумарата от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материала х на основе кулонометрии ГЭТ 176 -2019, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметри ческого метода анализа ГВЭТ 176 -1-2010 (№ 2.1.ZZC.0148.2014). Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку с тандартного образца состава бисопролола фумарата (НЦСО-Бисопролол)», утвержденное ООО «НЦСО» 18.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава бисопролола фумарата (НЦСОБисопролол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава бисопролола фумарата (НЦСОБисопролол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли бисопролола фумарата в субстанции бисопролола фумарата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит бисопролола фумарат. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 15 января 2021 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2517 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11691-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЭНАЛАПРИЛА МАЛЕАТА (НЦСО-Эналаприл) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции эналаприла малеата, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит эналаприла малеат. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологиче ских характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию эналаприла малеата, порошок белого цвета (2RS) -1-[(2S)-2-{[(1S)-3-Фенил1(этоксикарбонил)пропил]амино}пропаноил]пиролидин-2-карбоновой кислоты (2 Z)-бут-2ендиоат (1:1), расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля эналаприла малеата, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля эналаприла малеата от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материал ах на основе кулонометрии ГЭТ 176 -2019, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметр ического метода анализа ГВЭТ 176 -1-2010 (№ 2.1.ZZC.0148.2014). Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку с тандартного образца состава эналаприла малеата (НЦСО-Эналаприл)», утвержденное ООО «НЦСО» 18.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава эналаприла малеата (НЦСОЭналаприл) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава эналаприла малеата (НЦСОЭналаприл). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли эналаприла малеата в субстанции эналаприла малеата, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит эналаприла малеат. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 08 февраля 2021 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2517 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11682-2021 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ПРОПРАНОЛОЛА ГИДРОХЛОРИДА (НЦСО-Пропранолол) Назначение стандартного образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции пропранолола гидрохлорида, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолола гидрохлорид. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответст вии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Область экономики и сферы деятельности, где планируется применение стандартного образца: здравоохранение, фармацевтическая промышленность, научные исследования. Описание стандартн ого образца: стандартный образец представляет собой субстанцию пропранолола гидрохлорида, порошок белого или почти белого цвета (2RS)-1-(Нафталин-1илокси)-3-(пропан-2-иламино)пропан-2-ола гидрохлорида, расфасованный по 200 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС -1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этикеткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691-2010 и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – ООО «НЦСО». Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля пропранолола гидрохлорида, % Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95 % Массовая доля пропранолола гидрохлорида от 95,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Лист № 2 Всего листов 3 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрдых веществах и материала х на основе кулонометрии ГЭТ 176 -2019, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на основе объемного титриметри ческого метода анализа ГВЭТ 176 -1-2010 (№ 2.1.ZZC.0148.2014). Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартного образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение т ехнической документации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку с тандартного образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол)», утвержденное ООО «НЦСО» 10.08.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 23.11.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава пропранолола гидрохлорида (НЦСО-Пропранолол). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиалом ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 23.11.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; - методики измерений массовой доли пропранолола гидрохлорида в субстанции пропранолола гидрохлорида, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит пропранолола гидрохлорид. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлены в целях утверждения типа стандартного образца партия № 1, 12 января 2021 г. Лист № 3 Всего листов 3 Производитель: ООО «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. УТВЕРЖДЕНО приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «11» ноября 2021 г. № 2517 Лист № 1 Регистрационный № ГСО 11609-2020 Всего листов 3 ОПИСАНИЕ ТИПА СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ СОСТАВА ЛОЗАРТАНА КАЛИЯ (НЦСО-ЛОЗАРТАН КАЛИЯ) Назначение стандартн ого образца: контроль точности результатов измерений и аттестация методик измерений массовой доли основного вещества в субстанции лозартана калия, фармацевтических препаратах и материалах, в состав которых входит лозартан калия. Стандартный образец может использоваться для: - установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики при соответствии метролог ических характеристик стандартного образца требованиям методики измерений; - калибровки средств измерений при соответствии метрологических характеристик стандартного образца требованиям методики калибровки. Области экономики и сферы деятельности, где план ируется применение стандартного образца: фармацевтическая промышленность, научные исследования, судебно медицинская экспертиза. Описание стандартного образца: стандартный образец представляет собой субстанцию лозартана калия, кристаллический порошок белог о или почти белого цвета –5-(4'-{[2Бутил-5-(гидроксиметил)-4-хлор-1H-имидазол-1-ил]метил}[1,1'-бифенил]–2–ил)-1Hтетразол-1-ид калия, расфасованный по 150 мг во флаконы темного стекла марки ОС или ОС-1 с кримповыми крышками. Каждый флакон снабжается этике ткой, оформленной согласно требованиям ГОСТ Р 8.691 -2010, с указанием идентификационного номера экземпляра и помещается в полиэтиленовый пакет. Разработчик стандартного образца – Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО») Форма выпуска: серийное производство периодически повторяющимися партиями. Метрологические характеристики: аттестуемая характеристика – массовая доля лозартана калия, % Лист № 2 Всего листов 3 Т а б л и ц а 1 – Нормированные метрологические характеристики Аттестуемая характеристика Интервал допускаемых аттестованных значений, % Границы допускаемых значений абсолютной погрешности при Р=0,95, % Допускаемые значения абсолютной расширенной неопределённости при k=2, Р=0,95, % Массовая доля лозартана калия от 93,0 до 100,0 ± 1,0 1,0 Прослеживаемость аттестованного значения к единице величины «массовая доля», воспроизводимой Государственным первичным эталоном единиц массовой (молярной, атомной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твёрд ых веществах и материалах на основе кулонометрии ГЭТ 176 -2019, обеспечена проведением прямых измерений на Государственном вторичном эталоне единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в твердых и жидких веществах и материалах на о снове объемного титриметрического метода анализа ГВЭТ 176 -1-2010 (№ 2.1.ZZC.0148.2014) Срок годности экземпляра: 2 года. Знак утверждения типа: наносят полиграфическим способом в правый верхний угол первого листа паспорта стандартного образца и в правый верхний угол этикетки стандартного образца утвержденного типа. Комплектность стандартн ого образца: экземпляр СО в полиэтиленовом пакете с этикеткой с указанием идентификационного номера и паспортом СО утвержденного типа, оформленными по ГОСТ Р 8.691 -2010 «ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток». Документы, устанавливающие требования к стандартному образцу: 1. Наименование и обозначение технической д окументации, по которой выпущен или будет выпускаться стандартный образец: - «Техническое задание на разработку с тандартного образца состава лозартана калия (НЦСО-лозартан калия)», утвержденное ООО «НЦСО» 11.03.2020 г.; - «Программа испытаний стандартного образца состава лозартана калия (НЦСО-Лозартан калия) в целях утверждения типа», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» 11.03.2020 г.; - «Программа испытаний стандартн ого образца состава лозартана калия (НЦСО-Лозартан калия). серийного выпуска», утвержденная УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им.Д.И.Менделеева» и ООО «НЦСО» 11.03.2020 г. 2. Наименование и обозначение документов, определяющих применение стандартного образца: - ГОСТ ISO/IEC 17025 -2019 «Общие требования к компетентности испыта тельных и калибровочных лабораторий»; - ГОСТ Р ИСО 5725 -1-2002 – ГОСТ Р ИСО 5725 -6-2002 « Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»; Лист № 3 Всего листов 3 - методики измерений массовой доли лозартана калия в субстанции лозартана калия, лекарственных препаратах и материалах, в состав которых входит лозартан калия. 3. Периодичность актуализации технической документации на стандартный образец: не реже одного раза в пять лет. Номер экземпляра (партии), дата выпуска: представлена в целях внесения изменений в сведения об утвержденном типе стандартного образца партия № 1, 12 октября 2020 г. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), Юридический адрес и адрес фактического места осуществления деятельности: 117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 3А, этаж 4, пом/ком I/24-34, 36. ИНН 7727440590. Испытательный центр: Уральский научно -исследовательский институт метрологии – филиал Федерального государственного унитарного предприятия «Всеросси йский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (УНИИМ – филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»), адрес места нахождения: 620075, г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4, юридический адрес: 190005, г. Санкт -Петербург, Московский пр., 19, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.310442.
